Aknekutan - brugsvejledninger, indikationer, sammensætning, bivirkninger og pris

For acne, ordinerer hudlægen Acnecutan kapsler. Lægemidlet normaliserer talgkirtlen, reducerer betændelse i huden, hæmmer bakteriefloraen, forhindrer dens videre udvikling, reproduktion. Lægemidlet er foreskrevet efter undersøgelsen, individuel høring af en hudlæge.

Sammensætningen Aknekutana

Eksternt er disse brune kapsler indeholdende en ensartet gul-orange pasta. Koncentrationen af ​​det aktive stof isotretinoin er 8 og 16 mg. Kartonpakningen indeholder 1, 2, 4, 7 blisterpakninger med 14 kapsler eller 2, 3, 5, 6, 9 blister med 10 eller 14 stk. hver. Vedhæftede instruktioner til brug. Retinoids kemiske sammensætning:

isotretinoin stærkt aktiv forbindelse

stearinsyreestere

oleiske estere

raffineret sojabønneolie

rødt jernoxid

Farmakodynamik og farmakokinetik

Aknekutan har en høj grad af biotilgængelighed. Ved en dosis på 8 mg i tom mave når den maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer. Metabolisme fortsætter med dannelsen af ​​3 aktive metabolitter - 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, 4-oxo-retinoin. Isotretinoin udskilles af nyrerne og med galde i lige koncentrationer. Mild til moderat nyreinsufficiens påvirker ikke det aktive stofs farmakokinetik.

Indikationer for brug

Lægemidlet Aknekutan anbefales til brug i svære former for acne med risiko for ardannelse. Blandt de medicinske indikationer af conglobate, nodulær-cystisk acne, ikke behandlet med andre metoder til acne. Lægemidlet er ordineret i kombination med cremer, salver, geler til ekstern brug.

Dosering og administration

Aknekutan kapsler er beregnet til oral administration. Lægemidlet forbruges fortrinsvis under et måltid 2 gange om dagen. Det anbefalede behandlingsforløb er 3-5 uger. Daglige doser afhænger af sværhedsgraden af ​​den patologiske proces, beskrevet i instruktionerne:

  1. Den indledende dosering af Aknekutan er 0,4 mg pr. 1 kg legemsvægt pr. Dag.
  2. I komplicerede former for acne øges dosis til 2 mg pr. 1 kg vægt.
  3. Ved alvorlig nyresvigt nedsættes doseringen individuelt.

Særlige instruktioner

Ved behandling af Aknekutan kræves laboratoriemetoder til overvågning af leverfunktionen, koncentrationen af ​​lipider, triglycerider og leverenzymer. Andre anbefalinger fra eksperter:

  1. Ved anvendelse af kapsler er det nødvendigt at undgå midlertidig hudkontakt med direkte sollys (ultraviolet).
  2. Behandling med en laser, der udfører kemisk dermo-slid for at fjerne det forhøjede lag af epidermis for perioden med konservativ terapi forbliver forbudt.
  3. Aknekutan reducerer koncentrationen af ​​opmærksomhed, hæmmer nervesystemets funktion, hæmmer kroppens psykomotoriske reaktioner.
  4. Når puberteten ikke er ordineret.
  5. Hvis der efter forløbet af kurset er en forværring af acne, forsvinder de ubehagelige symptomer alene efter 7-10 dage.
  6. Ved behandlingens begyndelse er patienten bekymret for tør hud. For at genoprette vandbalancen i epidermis anbefales det at bruge en fugtighedscreme.
  7. Lægemidlet kan midlertidigt reducere skarpheden af ​​nattesyn, hvilket er vigtigt for bilisterne at kende.
  8. I tilfælde af tør conjunctiva anbefales det desuden at bruge kunstige tårtilberedninger, der fugter øjensalver.
  9. Patienter med fedme, depression, diabetes, kronisk alkoholisme, nedsat fedtstofskifte kræver regelmæssig overvågning af niveauet af lipider og glukose i blodet.
  10. Inden 1 måned efter det medicinske kursus, der er taget af Aknekutan, er det påkrævet at nægte donation.

Drug interaktioner

Aknekutan kapsler reducerer terapeutisk virkning af tetracyclin antibiotika. Andre oplysninger om lægemiddelinteraktioner er beskrevet i instruktionerne:

  1. Kombinationen af ​​lægemidlet med andre retinoider er forbudt, ellers vil risikoen for at udvikle hypervitaminose A øges.
  2. Narkotika, som øger lysfølsomhed, samtidig med at det appliceres med Aknekutan, fremkalder forekomsten af ​​forbrændinger på huden.
  3. Isotretinoin reducerer effektiviteten af ​​orale præventionsmidler med en lille mængde progesteron.
  4. Samtidig anvendelse af Aknekutan kapsler med keratolytiske midler er forbudt.

Bivirkninger Aknekutana

Ved behandling af retinoid kan næseblødning, tør hud, konjunktivitis, hæthed, problemer med daglig slitage kontaktlinser forekomme. Med sådanne symptomer på hypervitaminose A kræves en individuel kontakt med en hudlæge. Andre mulige patientklager fremgår af vejledningen:

  • CNS organer: hovedpine, kramper, kvalme, nedsat synsstyrke;
  • fordøjelsesorganer: betændelse i tandkødet, dyspepsi, pancreatitis, diarré, blødning;
  • sanserne: fotofobi, keratitis, xerophthalmia, neuritis, døvhed;
  • åndedrætsorganer: bronchospasme;
  • hæmatopoietiske organer: neutropeni, anæmi, leukopeni, fald i hæmatokrit;
  • hud: dermatitis, sved, onychodystrofi, tør epidermis, lysfølsomhed.

overdosis

Hvis du overskrider den anbefalede dosering af Aknekutan, kan du opleve symptomer på hypervitaminose A. For at fjerne tegn på overdosering skal du vaske patientens mave. Endvidere er det nødvendigt at udføre symptomatisk behandling. Den specifikke modgift er fraværende.

Kontraindikationer

Lægemidlet er ikke ordineret til overfølsomhed af kroppen til de aktive stoffer Aknekutana. Blandt de absolutte medicinske kontraindikationer:

  • nyresvigt
  • graviditet;
  • laktation;
  • hyperlipidæmi;
  • hypervitaminose A;
  • patienter under 12 år.

Salgsbetingelser og opbevaring

Medicinsk recept. Det skal opbevares ved en temperatur på op til 25 grader på et tørt og mørkt sted. Det er vigtigt at beskytte mod børn, undgå direkte sollys. Ifølge instruktionerne er kapslernes holdbarhed 2 år.

analoger

Hvis stoffet forværrer patientens helbred eller i lang tid ikke hjælper med at slippe af med acne, vælger lægen en analog af Aknekutan. Lægemidler, der også anvendes i dermatologi til acne af forskellig sværhedsgrad:

  1. Isotretinoin. Tabletmedicin med samme aktive ingrediens til oral administration. Lægemidlet regulerer talgproduktionen, eliminerer symptomerne på acne.
  2. Retasol. Det er en løsning til ekstern brug, effektiv til acne og rosacea, seborrheic og perioral dermatitis, rosacea. Behandlingsforløbet varierer fra 4 til 12 uger.
  3. Retinisk salve. Dette er et eksternt stof med antiinflammatorisk og antimikrobiell virkning af lokal handling. Kan forårsage bivirkninger som tør hud. Behandlingsforløbet er et par uger.
  4. Vil slette. Dette er en analog af Aknekutan i form af kapsler. I modsætning til originalen forårsager lægemidlet færre bivirkninger, der giver hurtig positiv dynamik. At blive behandlet i flere uger uden en pause.

Aknekutan - officiel * brugsanvisning

Registreringsnummer:

Handelsnavn af stoffet: ACNECUTAN

International ikke-proprietært navn
Isotretinoin (isotretinoin)

Kemisk navn

Doseringsformular
kapsler
Sammensætningen af ​​1 kapsel
Aktive stoffer: 8 mg 16 mg
Isotretinoin 8,0 mg 16,0 mg
Hjælpestoffer: Gelyutsir® 50/13 (blanding af estere af stearinsyrepolyethylenoxid og glycerin), renset sojabønneolie, Span 80® (sorbitanoleatblandede estere af oliesyre og sorbitol).

Kapselens sammensætning
Aknekutan 8 mg
tilfælde og dækning: gelatine, farvestof jernoxidrød (E172), titandioxid (E171);

Aknekutan 16 mg
tilfælde: gelatine, titandioxid (E171),
cover: gelatine, titandioxid (E171), farvestof jernoxid gul (E172), indigo carmine (E132).

beskrivelse
Kapsler 8 mg: Brune hårde gelatinekapsler nr. 3. Indholdet af kapslerne er gul-orange voksagtig pasta.
Kapsler 16 mg: Hårde gelatinekapsler nr. 1, krop i hvid, låg i grønt. Indholdet af kapslerne er gul-orange voksagtig pasta.

Farmakoterapeutisk gruppe
Acne Behandling

ATC-kode: O10BA01

Farmakologisk aktivitet
Isotretinoin er en stereoisomer af all-transretinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for isotretinoin er endnu ikke blevet identificeret, men det er blevet fastslået, at forbedringen i det kliniske billede af alvorlige former for acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Sebum er det vigtigste substrat til vækst af Propionibacterium acnes, og derfor reducerer dannelsen af ​​talg undertrykker bakteriekolonisering af kanalen.

Aknekutan undertrykker sebocytproliferation og virker på acne, genopretter den normale proces af celledifferentiering, stimulerer regenereringsprocesser.

Derudover har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Farmakokinetik
Efter oral administration er absorptionen variabel, biotilgængeligheden af ​​Aknekutan er lav og variabel - på grund af andelen isotretinoin opløst i lægemidlet og kan også øges, når lægemidlet tages i brug med mad. Hos patienter med acne var de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) i ligevægtstilstanden efter at have taget 80 mg isotretinoin på tom mave 310 ng / ml (område 188-473 ng / ml) og nået på 2-4 timer. Koncentrationen af ​​isotretinoin i plasma er 1,7 gange højere end i blodet på grund af dårlig penetration af isotretinoin i røde blodlegemer. Kommunikation med plasmaproteiner (hovedsageligt med albumin) - 99,9%.

Ligevægten blodkoncentrationer af isotretinoin (Css) hos patienter med svære former for acne, idet der blev taget 40 mg af lægemidlet 2 gange om dagen, varierede fra 120 til 200 ng / ml. Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolitten) hos disse patienter var 2,5 gange højere end for isotretinoin.

Koncentrationen af ​​isotretinoin i epidermis er 2 gange lavere end i serum. Det metaboliseres til at danne 3 vigtige biologisk aktive metabolitter - 4-oxo-isotretinoin (hoved), tretinoin (fuld transretinsyre) og 4-oxo-retinoin samt mindre vigtige metabolitter, herunder også glucuronider. Da isotretinoin og tretinoin omdannes til hinanden in vivo, er tretinoinmetabolisme forbundet med isotretinoinmetabolisme. 20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering. I farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker kan enterohepatisk cirkulation spille en væsentlig rolle.

In vitro-studier har vist, at flere CYP-enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Imidlertid spiller ingen af ​​isoformerne tilsyneladende ikke en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter har ingen signifikant virkning på aktiviteten af ​​CYP enzymer.

Den terminale halveringstid for isotretinoin er i gennemsnit 19 timer. Den terminale halveringstid for 4-oxo-isotretinoin er i gennemsnit 29 timer.

Isotretinoin udskilles af nyrerne og med galde i omtrent lige store mængder. Betegner naturlige (fysiologiske) retinoider. Endogene koncentrationer af retinoider genoprettes ca. 2 uger efter afslutningen af ​​lægemidlet.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Da data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede, er isotretinoin kontraindiceret i denne patientgruppe. Mild til moderat nyreinsufficiens påvirker ikke isotretinoin farmakokinetikken.

Indikationer for brug
Svære former for acne (knuderende - cystisk, konglobat, acne med risiko for ardannelse).
Acne, ikke tilgængelig for andre terapier.

Kontraindikationer
Graviditet etableret og planlagt (muligvis teratogen og embryotoksisk virkning), amningstid, leversvigt, hypervitaminose A, alvorlig hyperlipidæmi, samtidig tetracyklinbehandling.

Overfølsomhed overfor lægemidlet eller dets komponenter. Aknekutan er ikke indiceret til behandling af acne under pubertet og anbefales ikke til børn under 12 år.

Med omhu
Diabetes mellitus, en historie med depression, fedme, lipidmetabolisme, alkoholisme.

Graviditet og amning
Graviditet er en absolut kontraindikation for Aknekutan terapi. Hvis graviditet opstår, på trods af advarslerne, under behandlingen eller i løbet af måneden efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget høj risiko for at få et barn med svære udviklingsfejl.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet opstår på et tidspunkt, hvor en kvinde oralt tager isotretinoin (i en hvilken som helst dosis eller endda kort tid), er der en meget høj risiko for at have en baby med udviklingsmæssige handicap.

Aknekutan er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:

  • hun må lide af svær acne, der er resistent over for konventionelle behandlinger;
  • hun må helt sikkert forstå og følge lægens anvisninger
  • hun bør underrettes af lægen om graviditetsfaren under behandling med Aknekutan inden for en måned efter det og omgående høring, hvis en graviditet mistænkes;
  • hun bør advares om den mulige ineffektive prævention;
  • hun må bekræfte, at hun forstår essensen af ​​forholdsreglerne;
  • hun skal forstå behovet for og løbende anvende effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Aknekutan under behandling og inden for en måned efter ophør (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler") Det er ønskeligt at anvende samtidig 2 forskellige præventionsmetoder, herunder barriere;
  • hun skal have fået et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før lægemidlets start Graviditetstest anbefales kraftigt at udføres månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • hun bør kun begynde behandling med Aknekutan på 2-3 dag i den næste normale menstruationscyklus;
  • hun skal forstå nødvendigheden af ​​obligatoriske besøg hos lægen hver måned
  • Ved behandling af sygdomens tilbagevenden skal hun konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Aknekutan, under behandling og i en måned efter færdiggørelsen, samt undergå den samme pålidelige graviditetstest;
  • Hun skal fuldt ud forstå behovet for forholdsregler og bekræfte hendes forståelse og ønske om at anvende pålidelige præventionsmetoder, som lægen forklarede hende.

Brug af præventionsmidler i henhold til ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales til kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (bortset fra patienter, der har gennemgået hysterektomi), amenoré eller rapporterer, at de ikke er seksuelt aktive.

Lægen skal være sikker på at:

  • patienten lider af svær acne (knogle-cystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse); acne, der ikke er egnet til andre terapier
  • et negativt resultat blev opnået fra en pålidelig graviditetstest inden starten af ​​lægemiddelindtaget, under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen; datoerne og resultaterne af graviditetstesten skal dokumenteres
  • patienten bruger mindst 1, fortrinsvis 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, inden for en måned før starten af ​​behandling med Aknekutan under behandlingen og inden for en måned efter dens ophør - patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovennævnte krav til forebyggelse af graviditet
  • patienten opfylder alle ovennævnte betingelser.

Graviditetstest
I overensstemmelse med gældende praksis skal en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mME / ml udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Inden behandlingen påbegyndes:

  • For at udelukke mulig graviditet før præventionen begynder, skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest være registreret af en læge. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger graviditetstiden af ​​seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen bør informere patienten om antikonceptionsmetoder.
  • En graviditetstest udføres på Aknekutans dag eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun ordineres til patienter, der modtager effektiv prævention i mindst 1 måned inden behandling med Aknekutan.

Under terapi:

  • Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og under hensyntagen til seksuel aktivitet, tidligere krænkelser af menstruationscyklussen. Hvis der foreligger bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller tre dage før lægenes besøg, skal testresultaterne registreres.
  • 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditeten.

En recept til Aknekutan til en kvinde, der er i stand til at blive født, kan kun foreskrives i 30 dages behandling. Fortsættelsen af ​​behandlingen kræver en ny recept på lægemidlet af en læge. Vi anbefaler en graviditetstest, recept og modtagelse af lægemidlet på en dag.

Udstedelse Aknekutana i apotek bør kun udføres inden for 7 dage fra receptets dato.

Mandlige patienter:
Eksisterende tyder på, at kvinder narkotika eksponering, leveret fra sæd og sæd fra mænd, der tager Aknekutan, ikke er tilstrækkeligt til fremkomsten af ​​teratogene virkninger Aknekutana. Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre personer, især kvinder.

Hvis der trods de forholdsregler, der er truffet under behandlingen Aknekutanom eller inden for en måned efter afslutningen af ​​graviditeten endnu fundet sted, er der stor risiko for meget alvorlig føtal misdannelse. Hvis graviditeten opstår, ophører behandlingen med Aknekutan. Det er nødvendigt at diskutere muligheden for bevarelse hos en læge med speciale i teratologi.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger bør Aknekutan ikke gives til ammende mødre.

Dosering og indgift

Aknekutans terapeutiske virkning og dets bivirkninger er dosisafhængige og varierer hos forskellige patienter. Dette gør det nødvendigt at vælge dosis individuelt under behandlingen.

Den indledende dosis Aknekutan er 0,4 mg / kg pr. Dag, i nogle tilfælde op til 0,8 mg / kg pr. Dag. I alvorlige sygdomsformer eller med acne i stammen kan en dosis på op til 2 mg / kg om dagen være påkrævet.

Den optimale kumulative kursusdosis er 100-120 mg / kg. Komplet remission opnås normalt i 16-24 uger. Hvis den anbefalede dosis tolereres dårligt, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, men længere. I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb.

I tilfælde af tilbagefald er det muligt at gentage behandlingsforløbet i samme daglige og kumulative dosis. Et andet kursus foreskrives ikke tidligere end 8 uger efter den første, da forbedringen kan blive forsinket.

Ved alvorlig kronisk nyresvigt skal initialdosis reduceres til 8 mg / dag.

Bivirkninger
De fleste bivirkninger er dosisafhængige. Bivirkninger er sædvanligvis reversible efter dosisjustering eller udtagning af lægemidler, men nogle kan fortsætte efter at have stoppet behandlingen. Symptomer forbundet med hypervitaminose A: tør hud, slimhinder, inkl. læber (cheilitis), næsehule (blødning), strubehoved og svælg (hæshed), øjne (konjunktivitis, reversibel hornhindefornemmelse og kontaktlinserintolerans).

Hud: hud peeling håndflader og fodsåler, udslæt, kløe, ansigts erytem / dermatitis, svedeture, pyogent granulom, paronychia, onychodystrofi, øget spredning af granulationsvæv, vedvarende hår udtynding, reversibel hårtab, fulminant form for acne, hirsutisme, hyperpigmentering, lysfølsomhed, mildt hudtrauma. I begyndelsen af ​​behandlingen kan acne forværres, der varer i flere uger.

Bevægeapparat: muskelsmerter med en stigning i serum CK niveauer, eller uden det, ledsmerter, hyperostose, arthritis, forkalkning af ledbånd og sener, tendinitis.

Centralnervesystemet og psykiske problemer: overdreven træthed, hovedpine, øget intrakranielt tryk ( "brain pseudotumor": hovedpine, kvalme, opkastning, sløret syn, hævelse af synsnerven), kramper, sjældne - depression, psykose, selvmordstanker. Senses: xerophthalmia, individuelle tilfælde af overtrædelser af synsstyrke, fotofobi, nedsat mørk tilpasning (fald i visuel tusmørke syn), sjældent - en krænkelse af farve (går efter seponering), linseformede grå stær, keratitis, blefaritis, konjunktivitis, øjenirritation, optisk neuritis, hævelse af optisk nerve (som en manifestation af intrakraniel hypertension); nedsat hørelse ved bestemte lydfrekvenser, vanskeligheder med at bære kontaktlinser.

Gastrointestinal: tørhed af mundslimhinden, blødende tandkød, tandkødsbetændelse, kvalme, diarré, inflammatorisk tarmsygdom (colitis, ileitis), blødning; pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dL). Sjældne tilfælde af pankreatitis med dødelig udgang er blevet beskrevet. Transient og reversibel stigning i levertransaminaser, isolerede tilfælde af hepatitis. I mange tilfælde har disse ændringer ikke ud over grænsen for normal og vendte tilbage til baseline ydeevne under behandlingen, men i nogle tilfælde var der behov for at reducere dosis eller annullere Aknekutan.

Åndedrætsorganer: sjældent - bronchospasme (oftere hos patienter med en historie med bronchial astma).

Blodsystem: anæmi, fald i hæmatokrit, leukopeni, neutropeni, forøgelse eller fald i antallet af blodplader, accelereret ESR.

Laboratoriefund: hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi, hyperurikæmi, nedsat high-density lipoprotein, sjældent - hyperglykæmi. Under modtagelse af Aknekutan blev der rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, er der beskrevet isolerede tilfælde af øget aktivitet af CK i serum.

Immunsystem: Lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonefritis.

Teratogene og embryotoksiske virkninger af medfødte misdannelser -gidro- og microcephaly, kranialnerve hypoplasi, microftalmi, kardiovaskulære misdannelser, parathyroidea lidelser skeletal udvikling - underudvikling af finger phalanges, kranium, cervikale ryghvirvler, femur, ankel, underarmsknogler, facial kranium, ganespalte, den lave position af ørerne, ører hypoplasi, hypoplasi eller fuldstændigt fravær af den ydre øregang, herniation af hjernen og rygmarven, knoglefusion, fusion Paltz i hænder og fødder, forstyrrelser i thymus; fosterdød i perinatal periode, for tidlig fødsel, miscarriages), for tidlig lukning af epifysale vækstzoner; i forsøg på dyr - feokromocytom.

overdosis
I tilfælde af overdosering kan der forekomme tegn på hypervitaminose A. I de første par timer efter overdosis kan gastrisk skylning være nødvendig.

Interaktion med andre lægemidler
Tetracyclin antibiotika, GCS reducere effekt. Den samtidige brug af stoffer, der øger lysfølsomhed (herunder sulfonamider, tetracycliner, thiaziddiuretika) øger risikoen for solskoldning.

Samtidig anvendelse af andre retinoider (incl acitretin, tretinoin, retinol, tazarotenom, adapalen) øger risikoen for hypervitaminose A.

Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronmedicin, så brug ikke præventionsmidler, der indeholder små doser progesteron.

Kombineret anvendelse med lokale keratolytiske lægemidler til behandling af acne anbefales ikke på grund af den mulige forøgelse af lokal irritation. Da tetracycliner øger risikoen for øget intrakranielt tryk, er samtidig brug med isotretinoin kontraindiceret.

Særlige instruktioner
Det anbefales at overvåge leverfunktion og leverenzymer inden behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller som angivet. En forbigående og reversibel stigning i hepatiske transaminaser noteres, i de fleste tilfælde inden for normale værdier. Hvis niveauet af levertransaminaser overstiger normen, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet eller annullere det. Du bør også bestemme niveauet af serumlipider på en tom mave før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller ifølge indikationer. Normalt normaliseres lipidkoncentrationer efter dosisreduktion eller tilbagetrækning af lægemidlet såvel som kost. Det er nødvendigt at kontrollere den klinisk signifikante stigning i triglycerider, da deres højde over 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan ledsages af udviklingen af ​​akut pancreatitis, muligvis med dødelig udgang.

Ved vedvarende hypertriglyceridæmi eller pankreatitis symptomer skal Aknekutan aflyses. I sjældne tilfælde beskrev patienter behandlet med Aknekutan depression, psykotiske symptomer og meget sjældent - selvmordsforsøg. Selv om deres årsagssammenhæng med brugen af ​​lægemidlet ikke er blevet fastslået, skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter med depression i historien og overvåge alle patienter til depressionsbegyndelse under lægemiddelbehandling, om nødvendigt henvise dem til en passende specialist. Fjernelse af Aknekutan må dog ikke føre til symptomernes forsvinden og kan kræve yderligere observation og behandling af en specialist.

I sjældne tilfælde er acne-eksacerbation i begyndelsen af ​​behandlingen noteret, som forsvinder inden for 7-10 dage uden dosisjustering.

Ved udnævnelse af lægemidlet til enhver patient bør man først omhyggeligt evaluere forholdet mellem de mulige fordele og risici.

Patienter, der får Aknekutan, anbefales at bruge fugtgivende salve eller kropscreme, læbebalsam for at reducere tør hud og slimhinder i begyndelsen af ​​behandlingen.

Mens De tager Aknekutana kan være smerter i muskler og led, øget kreatininfosfokinase serum, som kan være ledsaget af en reduktion i tolerabilitet intens motion.

Undgå at foretage en dyb kemiske dermoabrazii og laserbehandling hos patienter i behandling Aknekutan og inden 5-6 måneder efter behandlingen på grund af den potentielle magt for ardannelse i atypiske områder og forekomsten af ​​hyper- og hypopigmentering. Under behandlingen Aknekutanom og ikke kan udføres 6 måneder efter hårfjerning med hjælp af anvendelser af voks på grund af risikoen for løsrivelse af epidermis, udvikling af ardannelse og dermatitis. Da nogle patienter kan opleve et fald i synsstyrken om natten, som nogle gange fortsætter selv efter behandlingens afslutning, bør patienterne informeres om muligheden for denne tilstand, idet de anbefaler at være forsigtige, når de kører bil om natten. Visuel skarphed skal overvåges nøje. Tørre conjunctival øjne, hornhindeopaciteter, sløret nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter seponering af lægemidlet. For tørhed af øjets slimhinde kan du bruge applikationer af fugtgivende øjensalve eller et kunstigt tårtilberedning. Det er nødvendigt at observere patienter med tør conjunctiva for mulig udvikling af keratitis. Patienter, der klager over syn, bør henvises til en øjenlæge og overveje, at det er hensigtsmæssigt at annullere Aknekutan. Hvis kontaktlinser er intolerante, bør der anvendes briller på tidspunktet for behandlingen. Virkningerne af solisolering og UV-behandling bør begrænses. Brug om nødvendigt solcreme med en høj beskyttelsesfaktor på mindst 15 SPF.

Sjældne tilfælde af udvikling af godartet intrakraniel hypertension ("hjernepseudotumor"), herunder med kombineret anvendelse med tetracycliner. I sådanne patienter skal Aknekutan afskaffes med det samme. Ved Aknekutan terapi kan der opstå en inflammatorisk tarmsygdom. Hos patienter med alvorlig hæmoragisk diarré skal Aknekutan straks seponeres.

Sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, som kun forekom efter tidligere ekstern anvendelse af retinoider, er blevet beskrevet. Alvorlige allergiske reaktioner dikterer behovet for tilbageholdelse af lægemidler og omhyggelig overvågning af patienten.

Højrisikopatienter (med diabetes, fedme, kronisk alkoholisme eller nedsat fedtstofskifte) kan have behov for hyppigere laboratorieovervågning af glukose og lipider til behandling af Aknekutan. Hvis diabetes er tilstede eller mistænkt, anbefales en hyppigere bestemmelse af glykæmi.

Patienter med diabetes anbefales at udføre hyppigere overvågning af blodglukose.

I løbet af behandlingsperioden skal man være opmærksom ved kørsel med køretøjer og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration og psykomotorisk hastighed (når den første dosis tages).

I behandlingsperioden og inden for 30 dage efter ophør er det nødvendigt at udelukke blodprøveudtagning fra potentielle donorer fuldstændigt for fuldstændigt at udelukke muligheden for at komme ind i dette blod til gravide patienter (høj risiko for at udvikle teratogene og embryotoksiske virkninger). Form frigivelseskapsler 8 mg og 16 mg. På 10 eller 14 kapsler i PVC blisteret dækket med aluminiumsfolie.

Blister-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blister-14-N1, N2, N4, N7 i en papkasse sammen med brugsanvisninger.

Opbevaringsforhold
På et tørt, mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på ikke over 25 ° C.

Holdbarhed
2 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Salgsvilkår for apotek
Ifølge opskriften.

Registreringscertifikat Ejer:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Kroatien

producent
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industri 39-6900 Marsh en Famenne, Belgien

Udstedende kvalitetskontrol:
JADRAN JSC Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Kroatien
Krav på lægemidlets kvalitet bør sendes til
Repræsentative kontorer for JSC "Yadran" Gapensky Laboratories i Rusland: 119330, Moskva, Lomonosovsky Prospect, 38, of.З, 30,

AKNEKUTAN

ACNECUTAN - det latinske navn for stoffet ACNECUTAN

Registreringsindehaver:
JADRAN Galenski Laboratorij d.d.

Fremstillet af:
SMB TECHNOLOGY S.A.

ATX kode for ACNECUTAN

Analoger af lægemidlet ved ATH-koder:

Inden du tager stoffet ACNECUTAN, bør du konsultere din læge. Denne brugsanvisning er udelukkende beregnet til information. For mere information henvises til producentens kommentarer.

Klinisk-farmakologisk gruppe

29.055 (Acne behandling. Retinoid)

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Hårde gelatinekapsler, nr. 3, brune; indholdet af kapslerne er gul-orange voksagtig pasta.

Hjælpestoffer: Gelutzir® 50/13 (en blanding af estere af stearinsyrepolyethylenoxid og glycerol), renset sojabønneolie, Span 80® (sorbitanoleatblandede estere af oliesyre og sorbitol).

Sammensætningen af ​​legemet og kapselkapslerne: gelatine, jernfarvestofoxid (E172), titandioxid (E171).

10 stk. - blister (2) - kartonemballager. 10 stk. - blisterpakninger (3) - kartonemballager. 10 stk. - blister (5) - kartonemballager. 10 stk. - blister (6) - kartonemballager. 10 stk. - blister (9) - kartonemballager. 10 stk. - blisterpakninger (10) - pakker af pap.14 stk. - blister (1) - pakker af pap.14 stk. - blister (2) - pakker af pap.14 stk. - blisterpakninger (4) - pakker af pap.14 stk. - blister (7) - pakker pap.

Hårde gelatinekapsler, Nr. 1, Hvidfarveske, Grønt låg; indholdet af kapslerne er gul-orange voksagtig pasta.

Hjælpestoffer: Gelutzir® 50/13 (en blanding af estere af stearinsyrepolyethylenoxid og glycerol), renset sojabønneolie, Span 80® (sorbitanoleatblandede estere af oliesyre og sorbitol).

Sammensætningen af ​​kapselkroppen: gelatine, titandioxid (E171). Kapselkapslens sammensætning: gelatine, titandioxid (E171), jernfarvegult oxid (E172), indigo carmin (E132).

10 stk. - blister (2) - kartonemballager. 10 stk. - blisterpakninger (3) - kartonemballager. 10 stk. - blister (5) - kartonemballager. 10 stk. - blister (6) - kartonemballager. 10 stk. - blister (9) - kartonemballager. 10 stk. - blisterpakninger (10) - pakker af pap.14 stk. - blister (1) - pakker af pap.14 stk. - blister (2) - pakker af pap.14 stk. - blisterpakninger (4) - pakker af pap.14 stk. - blister (7) - pakker pap.

Farmakologisk aktivitet

Lægemidlet til behandling af acne. Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for isotretinoin er endnu ikke blevet identificeret, men det er blevet fastslået, at forbedringen i det kliniske billede af alvorlige former for acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse.

Sebum er det vigtigste substrat til vækst af Propionibacterium acnes, og derfor reducerer dannelsen af ​​talg undertrykker bakteriekolonisering af kanalen. Aknekutan undertrykker sebocytproliferation og virker på acne, genopretter den normale proces af celledifferentiering, stimulerer regenereringsprocesser. Derudover har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Farmakokinetik

Da kinetikken af ​​isotretinoin og dets metabolitter er lineær, kan plasmakoncentrationerne under behandling forudsiges ud fra data opnået efter en enkelt dosis. Denne egenskab af stoffet antyder også, at det ikke påvirker aktiviteten af ​​mikrosomale leverenzymer involveret i metabolisme af lægemidler.

Aknekutans høje biotilgængelighed skyldes den store andel af opløst isotretinoin i præparatet og kan øges, hvis det tages sammen med mad. Hos patienter med acne Cmax ved steady state efter modtagelse isotretinoin 80 mg fastende var 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) blev opnået efter 2-4 h. Plasmakoncentrationen af ​​isotretinoin i en 1,7 gange højere end i blod, på grund af dårlig penetration af isotretinoin i røde blodlegemer.

Plasmaproteinbinding (overvejende med albumin) - 99,9%.

Css isotretinoin i blodet af patienter med svær acne, der tog lægemidlet 40 mg 2 gange dagligt, varierede fra 120 ng / ml til 200 ng / ml. Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolitten) hos disse patienter var 2,5 gange højere end dem. Koncentrationen af ​​isotretinoin i epidermis er 2 gange lavere end i serum.

Det metaboliseres til dannelse af tre større aktive metabolitter - 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolit), tretinoin (all-trans retinsyre) og 4-oxo-retinoina og mindre væsentlige metabolitter herunder glucuronider godt. Da isotretinoin og tretinoin omdannes til hinanden in vivo, er tretinoinmetabolisme forbundet med isotretinoinmetabolisme. 20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering. I farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker kan enterohepatisk cirkulation spille en væsentlig rolle.

In vitro studier har vist, at flere cytokrom P450 enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Imidlertid spiller ingen af ​​isoformerne tilsyneladende ikke en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke signifikant aktiviteten af ​​cytokrom P450 enzymer.

T1 / 2 af terminalfasen for isotretinoin er i gennemsnit 19 timer. T1 / 2 af terminalfasen for 4-oxo-isotretinoin er i gennemsnit 29 timer.

Isotretinoin udskilles af nyrerne og med galde i omtrent lige store mængder. Betegner naturlige (fysiologiske) retinoider. Endogene koncentrationer af retinoider genoprettes ca. 2 uger efter afslutningen af ​​lægemidlet.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Da data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede, er isotretinoin kontraindiceret i denne patientgruppe.

Mild til moderat nyreinsufficiens påvirker ikke isotretinoin farmakokinetikken.

ACNECUTAN: DOSERING

Indvendigt, helst med måltider, 1-2 gange om dagen.

Aknekutans terapeutiske virkning og dets bivirkninger er dosisafhængige og varierer hos forskellige patienter. Dette gør det nødvendigt at vælge dosis individuelt under behandlingen.

Den indledende dosis Aknekutan er 400 mcg / kg / dag, i nogle tilfælde op til 800 mcg / kg / dag. I alvorlige sygdomsformer eller med acne på stammen kan en dosis på op til 2 mg / kg / dag være påkrævet.

Den optimale kumulative kursusdosis er 100-120 mg / kg. Komplet remission opnås normalt i 16-24 uger. Hvis den anbefalede dosis tolereres dårligt, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, men længere. I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb.

I tilfælde af tilbagefald er det muligt at gentage behandlingsforløbet i samme daglige og kumulative dosis. Gentaget kursus foreskrevet ikke tidligere end 8 uger efter den første, fordi forbedring kan blive forsinket.

Ved kronisk alvorlig nyresvigt skal initialdosis reduceres til 8 mg / dag.

overdosis

I tilfælde af overdosis kan tegn på hypervitaminose A forekomme.

I løbet af de første par timer efter overdosis kan gastrisk skylning være nødvendig.

Drug interaktioner

Tetracyclin antibiotika, GCS reducerer effektiviteten af ​​Aknekutan.

Den samtidige brug af stoffer, der øger lysfølsomhed (herunder sulfonamider, tetracycliner, thiaziddiuretika) øger risikoen for solskoldning.

Samtidig anvendelse af andre retinoider (incl acitretin, tretinoin, retinol, tazarotenom, adapalen) øger risikoen for hypervitaminose A.

Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronmedicin, så brug ikke præventionsmidler, der indeholder små doser progesteron.

Kombineret anvendelse med lokale keratolytiske lægemidler til behandling af acne anbefales ikke på grund af den mulige forøgelse af lokal irritation.

Da tetracycliner øger risikoen for øget intrakranielt tryk, er samtidig brug med isotretinoin kontraindiceret.

Graviditet og amning

Graviditet er en absolut kontraindikation for Aknekutan terapi.

Hvis graviditet opstår, på trods af advarslerne under behandling eller inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget høj risiko for at få en baby med svære udviklingsfejl.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet opstår på et tidspunkt, hvor en kvinde oralt tager isotretinoin (i en hvilken som helst dosis eller endda kort tid), er der en meget høj risiko for at have en baby med udviklingsmæssige handicap.

Aknekutan er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:

  • svær acne,
  • resistent over for konventionelle behandlinger;
  • patienten skal forstå og følge lægens anvisninger
  • patienten skal informeres af lægen om faren for graviditet under behandlingen med aknekutan,
  • inden for en måned efter det og hastehøring i tilfælde af mistanke om graviditet
  • patienten skal advares om den mulige ineffektive prævention;
  • patienten skal bekræfte
  • der forstår essensen af ​​forholdsreglerne
  • patienten skal forstå behovet og kontinuerligt anvende effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med aknekutan,
  • under behandling og inden for en måned efter dens opsigelse Det er ønskeligt at anvende samtidigt 2 forskellige metoder til prævention,
  • herunder barriere;
  • patienten skal modtage et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før lægemidlets start Graviditetstest anbefales kraftigt at udføres månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • Patienten bør først begynde behandling med Aknekutan i 2-3 dage efter den næste normale menstruationscyklus;
  • patienten skal forstå nødvendigheden af ​​obligatoriske besøg hos lægen hver måned
  • Når patienten behandler sygdomens tilbagevenden, skal patienten konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før starten af ​​behandlingen med Aknekutan,
  • under behandlingen og i en måned efter færdiggørelsen
  • samt passere den samme pålidelige graviditetstest;
  • patienten skal fuldt ud forstå behovet for forholdsregler og bekræfte hendes forståelse og vilje til at anvende pålidelige præventionsmetoder,
  • som lægen forklarede hende.

Brug af præventionsmidler i henhold til ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales til kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (bortset fra patienter, der har gennemgået hysterektomi), amenoré eller rapporterer, at de ikke er seksuelt aktive.

Lægen skal være sikker på at:

  • patienten lider af svær acne (knogle-cystisk,
  • conglobate acne eller acne med risiko for ardannelse); akne,
  • ikke tilgængelig for andre terapier
  • et negativt resultat blev opnået fra en pålidelig graviditetstest, inden der blev taget lægemidlet,
  • under terapi og 5 uger efter behandlingens afslutning datoerne og resultaterne af graviditetstesten skal dokumenteres
  • patienten bruger mindst en
  • fortrinsvis to effektive metoder til prævention,
  • herunder barriere metode
  • inden en måned før behandlingen med Aknekutan,
  • under behandling og inden for en måned efter dens opsigelse
  • patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovennævnte krav til forebyggelse af graviditet;
  • patienten opfylder alle ovennævnte betingelser.

Graviditetstest

I overensstemmelse med gældende praksis skal en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mME / ml udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Før behandlingens start

For at udelukke mulig graviditet før præventionen begynder, skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest være registreret af en læge. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger graviditetstiden af ​​seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen bør informere patienten om antikonceptionsmetoder.

En graviditetstest udføres på Aknekutans dag eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun ordineres til patienter, der får effektiv prævention i mindst 1 måned før behandling med Aknekutan påbegyndes.

Under terapi

Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og under hensyntagen til seksuel aktivitet, tidligere krænkelser af menstruationscyklussen. Hvis der foreligger bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller 3 dage før lægenes besøg, skal testresultaterne registreres.

5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditeten.

En recept til Aknekutan til en kvinde, der er i stand til at blive født, kan kun foreskrives i 30 dages behandling. Fortsættelsen af ​​behandlingen kræver en ny recept på lægemidlet af en læge. Vi anbefaler en graviditetstest, recept og modtagelse af lægemidlet på en dag.

Hvis der trods de forholdsregler, der er truffet under behandlingen Aknekutanom eller inden for en måned efter afslutningen af ​​graviditeten endnu fundet sted, er der stor risiko for meget alvorlig føtal misdannelse.

Hvis graviditeten opstår, ophører behandlingen med Aknekutan. Muligheden for at opretholde en graviditet bør drøftes med en læge med speciale i teratologi.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger bør Aknekutan ikke gives til ammende mødre.

Mandlige patienter

Eksisterende tyder på, at kvinder narkotika eksponering, leveret fra sæd og sæd fra mænd, der tager Aknekutan, ikke er tilstrækkeligt til fremkomsten af ​​teratogene virkninger Aknekutana. Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre personer, især kvinder.

ACNECUTAN: ADVERSE EFFEKTER

De fleste bivirkninger er dosisafhængige. Bivirkninger er sædvanligvis reversible efter dosisjustering eller udtagning af lægemidler, men nogle kan fortsætte efter at have stoppet behandlingen.

Symptomer forbundet med hypervitaminose A: tør hud, slimhinder, inkl. læber (cheilitis), næsehule (blødning), strubehoved og svælg (hæshed), øjne (konjunktivitis, reversibel hornhindefornemmelse og kontaktlinserintolerans).

Dermatologiske reaktioner: hud peeling håndflader og fodsåler, udslæt, kløe, ansigts erytem / dermatitis, svedeture, pyogent granulom, paronychia, onychodystrofi, øget spredning af granulationsvæv, vedvarende hår udtynding, reversibel hårtab, fulminant form for acne, hirsutisme, hyperpigmentering, lysfølsomhed, svagt traume til huden. I begyndelsen af ​​behandlingen kan acne forværres, der varer i flere uger.

På den del af muskuloskeletale systemet: muskelsmerter med forhøjede niveauer af CPK i serum eller uden det, ledsmerter, hyperostose, arthritis, forkalkning af ledbånd og sener, tendonitis.

CNS: overdreven træthed, hovedpine, forøget intrakranielt tryk (pseudotumor af hjernen: hovedpine, kvalme, opkastning, sløret syn, hævelse af synsnerven), krampeanfald; sjældent - depression, psykose, selvmordstanker.

På sansens side: xerophthalmia, isolerede tilfælde af synsfare, fotofobi, nedsat mørk tilpasning (reduktion i sværhedsgraden af ​​twilight vision); sjældent - overtrædelse af farve (fremsendes efter fjernelse af lægemiddel), linseformede katarakt, keratitis, blepharitis, conjunctivitis, øjenirritation, optisk neuritis, synsnerven ødem (som manifestation af intrakraniel hypertension); nedsat hørelse ved bestemte lydfrekvenser, vanskeligheder med at bære kontaktlinser.

Fra fordøjelsessystemet: tørhed af mundslimhinden, blødende tandkød, tandkødsbetændelse, kvalme, diarré, inflammatorisk tarmsygdom (colitis, ileitis), blødning; pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dL). Sjældne tilfælde af pankreatitis med dødelig udgang er blevet beskrevet. En transient og reversibel stigning i aktiviteten af ​​hepatiske transaminaser, isolerede tilfælde af hepatitis blev noteret. I mange tilfælde har disse ændringer ikke ud over grænsen for normal og vendte tilbage til baseline ydeevne under behandlingen, men i nogle tilfælde var der behov for at reducere dosis eller annullere Aknekutan.

På den del af åndedrætssystemet: sjældent - bronchospasme (oftere hos patienter med bronchial astma i historien).

Fra hæmatopoietisk system: anæmi, fald i hæmatokrit, leukopeni, neutropeni, forøgelse eller fald i antallet af blodplader, accelereret ESR.

Laboratorieindikatorer: hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, hyperuricæmi, nedsættelse af HDL niveauer; sjældent - hyperglykæmi. Under modtagelse af Aknekutan blev der rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, er der beskrevet isolerede tilfælde af øget aktivitet af CK i serum.

Infektioner: Lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonefritis.

Teratogene og embryotoksiske virkninger af medfødte misdannelser - hydro- og mikrocefali, hypoplasi af kraniale nerver, microftalmi, medfødte misdannelser i det kardiovaskulære system, parathyroidea lidelser skeletudviklingen (hypoplasi af finger phalanges, kranium, halshvirvel, femur, ankel, knogler underarme, ansigtsskalle, kløftpalat), auriklernes lave placering, underudvikling af auriklerne, underudvikling eller fuldstændig fravær af den ydre auditiv kanal, hjernens knoglevæv, knoglemarv e fusion, fusion af fingre og tæer, udviklingsmæssige lidelser i thymus; fosterdød i perinatal periode, for tidlig fødsel, abort, for tidlig lukning af epifysale vækstzoner; i forsøg på dyr - feokromocytom.

Betingelser for opbevaring

Lægemidlet bør opbevares tørt, beskyttet mod lys, utilgængeligt for børn ved en temperatur på ikke over 25 ° C. Holdbarhed - 2 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

vidnesbyrd

  • svær acne (knogle-cystisk,
  • conglobata,
  • acne med risiko for ardannelse);
  • akne,
  • ikke tilgængelig for andre terapier.

Kontraindikationer

  • graviditet,
  • etableret og planlagt (muligvis teratogen og embryotoksisk virkning)
  • amning periode
  • leversvigt;
  • hypervitaminose A;
  • alvorlig hyperlipidæmi
  • samtidig tetracyclinbehandling
  • overfølsomhed overfor lægemidlet eller dets komponenter.

Aknekutan anbefales ikke til børn under 12 år.

Med forsigtighed bør ordineres stoffet til diabetes, depression i historien, fedme, lipidmetabolisme, alkoholisme.

Særlige instruktioner

Det anbefales at overvåge leverfunktionen og leverenzymerne før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller hvis det er angivet. En forbigående og reversibel stigning i hepatiske transaminaser noteres, i de fleste tilfælde inden for normale værdier. Hvis niveauet af levertransaminaser overstiger normen, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet eller annullere det.

Du bør også bestemme niveauet af lipider i serum på tom mave før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller ifølge indikationer. Normalt normaliseres lipidkoncentrationer efter dosisreduktion eller tilbagetrækning af lægemidlet såvel som kost.

Det er nødvendigt at kontrollere den klinisk signifikante stigning i triglycerider, da deres højde over 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan ledsages af udviklingen af ​​akut pancreatitis, muligvis med dødelig udgang. Ved vedvarende hypertriglyceridæmi eller pankreatitis symptomer skal Aknekutan aflyses.

I sjældne tilfælde beskrev patienter behandlet med Aknekutan depression, psykotiske symptomer og meget sjældent - selvmordsforsøg. Selv om deres årsagssammenhæng med brugen af ​​lægemidlet ikke er blevet fastslået, skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter med depression i historien og overvåge alle patienter til depressionsbegyndelse under lægemiddelbehandling, om nødvendigt henvise dem til en passende specialist. Fjernelse af Aknekutan må dog ikke føre til symptomernes forsvinden og kan kræve yderligere observation og behandling af en specialist.

I sjældne tilfælde er acne-eksacerbation i begyndelsen af ​​behandlingen noteret, som forsvinder inden for 7-10 dage uden dosisjustering.

Ved udnævnelse af lægemidlet til enhver patient bør man først omhyggeligt evaluere forholdet mellem de mulige fordele og risici.

Patienter, der får Aknekutan, anbefales at bruge fugtgivende salve eller kropscreme, læbebalsam for at reducere tør hud og slimhinder i begyndelsen af ​​behandlingen.

Ved brug af Aknekutan kan der være smerter i muskler og led, en stigning i serum CK, som kan ledsages af et fald i tolerancen for intens fysisk anstrengelse.

Dyb kemisk dermoabrasion og laserbehandling hos patienter, der får Aknekutan, bør undgås såvel som i 5-6 måneder efter behandlingens afslutning på grund af muligheden for øget ardannelse på atypiske steder og forekomsten af ​​hyperpigmentering og hypopigmentering. Under behandling med Aknekutan og i 6 måneder efter det kan epilering ikke udføres ved anvendelse af voks på grund af risikoen for epidermis-aflejring, udvikling af ar og dermatitis.

Da nogle patienter kan opleve et fald i synsstyrken om natten, som nogle gange fortsætter selv efter behandlingens afslutning, bør patienterne informeres om muligheden for denne tilstand, idet de anbefaler at være forsigtige, når de kører bil om natten. Visuel skarphed skal overvåges nøje. Tørre conjunctival øjne, hornhindeopaciteter, sløret nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter seponering af lægemidlet. For tørhed af øjets slimhinde kan du bruge applikationer af fugtgivende øjensalve eller et kunstigt tårtilberedning. Det er nødvendigt at observere patienter med tør conjunctiva for mulig udvikling af keratitis. Patienter, der klager over syn, bør henvises til en øjenlæge og overveje, at det er hensigtsmæssigt at annullere Aknekutan. Hvis kontaktlinser er intolerante, bør der anvendes briller på tidspunktet for behandlingen.

Virkningerne af solisolering og UV-behandling bør begrænses. Brug om nødvendigt solcreme med en høj beskyttelsesfaktor på mindst 15 SPF.

Sjældne tilfælde af udvikling af godartet intrakraniel hypertension (hjerne pseudotumor), herunder med kombineret anvendelse med tetracycliner. I sådanne patienter skal Aknekutan afskaffes med det samme.

Ved Aknekutan terapi kan der opstå en inflammatorisk tarmsygdom. Hos patienter med alvorlig hæmoragisk diarré skal Aknekutan straks seponeres.

Sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, som kun forekom efter tidligere ekstern anvendelse af retinoider, er blevet beskrevet. Alvorlige allergiske reaktioner dikterer behovet for tilbageholdelse af lægemidler og omhyggelig overvågning af patienten.

Højrisikopatienter (med diabetes, fedme, kronisk alkoholisme eller nedsat fedtstofskifte) kan have behov for hyppigere laboratorieovervågning af glukose og lipider til behandling af Aknekutan. Hvis diabetes er tilstede eller mistænkt, anbefales en hyppigere bestemmelse af glykæmi. Patienter med diabetes anbefales at udføre hyppigere overvågning af blodglukose.

I behandlingsperioden og inden for 30 dage efter ophør er det nødvendigt at udelukke blodprøveudtagning fra potentielle donorer fuldstændigt for fuldstændigt at udelukke muligheden for at komme ind i dette blod til gravide patienter (høj risiko for at udvikle teratogene og embryotoksiske virkninger).

Indflydelse på evnen til at køre biltransport og kontrolmekanismer

I løbet af behandlingsperioden skal man være opmærksom ved kørsel med køretøjer og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration og psykomotorisk hastighed (når den første dosis tages).

Brug i strid med nyrefunktion

Ved kronisk alvorlig nyresvigt skal initialdosis reduceres til 8 mg / dag.

Brug i strid med leveren

Det anbefales at overvåge leverfunktionen og leverenzymerne før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller hvis det er angivet. En forbigående og reversibel stigning i hepatiske transaminaser noteres, i de fleste tilfælde inden for normale værdier. Hvis niveauet af levertransaminaser overstiger normen, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet eller annullere det.

Salgsvilkår for apotek

Lægemidlet er tilgængelig på recept.

Registreringsnumre

CBSA. 16 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 eller 100 stk. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00) caps. 8 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 eller 100 stk. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00)