Aknekutan: hvordan man tager

Aknekutan tabletter er et stærkt lægemiddel af retinoidgruppen, der anvendes til kompleks behandling af svære former for acne. Lægemidlet er ordineret i tilfælde, hvor terapi med andre lægemidler ikke har givet et positivt resultat. På grund af den store risiko for bivirkninger kan kapsler kun tages efter lægeens ordination og under streng kontrol. Ellers kan behandling føre til den modsatte virkning og forværring af acnepasienter.

Når Aknekutan terapi er berettiget

Lægemidlet Aknekutan manual anbefaler at anvende, når den potentielle fordel for patienten er højere end risikoen for bivirkninger. Modtagelse af retinoid er berettiget i følgende tilfælde:

  • papulas-pustulært udslæt;
  • fulinant acne;
  • cystisk acne.

Lægemidlet er også ordineret til patienter, der har stor risiko for ardannelse og ardannelse på baggrund af svær acne.

Hvad er et stof

Aknekutan er kun tilgængelig i en form for frigivelseskapsler, der fejlagtigt kaldes piller. Forskellene mellem disse to typer af stoffer er, at den første sort opløses hurtigere i mave-tarmkanalen og kommer ind i blodbanen og har derfor den hurtigste terapeutiske virkning.

Det aktive stof, som er indholdet af kapslerne, er isotretinoin. Komponenten er en kunstigt syntetiseret 13-cis-retinsyre (en form for vitamin A). At komme ind i mave-tarmkanalen, er stoffet omdannet til transretinsyre, hvis virkningsprincip på acne ikke er fuldt ud forstået.

Retinoid er tilgængelig i to doser - 8 eller 16 mg af det aktive stof i hver kapsel.

Hvordan virker Aknekutan på acne

Den vigtigste aktive bestanddel isotretinoin hæmmer talgkirtlerne og derved reducerer produktionen af ​​talg, som er den vigtigste provokatør for reproduktion af bakterieacne. Derudover har stoffet følgende effekter på områder beskadiget af den inflammatoriske proces:

  • regenererende;
  • antiinflammatorisk;
  • protivoseboreynoe.

På grund af denne handling fører Aknekutans kursusindtag til eliminering af derma fedtindhold, reduktion i antallet af læsioner på huden og efterfølgende deres fuldstændige forsvinden.

Det skal forstås, at efter retinoidbehandling vender akne nogle gange igen efter en vis periode, hvilket kan kræve gentagne behandlingsforløb.

Aknekutan behandlingsregime

Aknekutan instruktioner til brug anbefaler at drikke i henhold til følgende skema:

  1. Inde 1 eller 2 gange om dagen, afhængigt af sværhedsgraden af ​​acne.
  2. Modtagelse anbefales at udføres under fødeindtag, hvilket øger biotilgængeligheden af ​​midler.
  3. Varigheden af ​​behandlingen kan variere fra 4 måneder til seks måneder. Hvor meget tid til at bruge lægemidlet til medicinske formål bestemmes af den behandlende læge og afhænger stort set af patientens hud.

Den nødvendige dosis (8 eller 16 mg kapsler) bestemmes udelukkende af lægen. I hvert hotel tilfælde vælger en specialist en individuel dosis og behandlingsregime.

Den daglige dosis af isotretinoin er afhængig af kropsvægt. Indledningsvis tages lægemidlet i en hastighed på 0,4 mg pr. Kg legemsvægt. Den resulterende dosering er beruset ad gangen eller opdelt i to doser. Per dag må højst 2 mg pr. Kg legemsvægt.

Ved alvorlige nyresygdomme bør den daglige dosis i starten ikke overstige 8 mg pr. Dag.

I tilfælde af tilbagefald udføres et andet kursus, men ikke tidligere end 2 måneder efter den første.

Advarsler, når du tager Aknekutana

Aknekutan og alkohol er fuldstændig uforenelige. At drikke alkohol i løbet af retinoid kan medføre alvorlige konsekvenser.

Da stoffet kan føre til udvikling af depressive tilstande, anbefales det at nægte dets anvendelse til mennesker, der ofte lider af depression.

I begyndelsen af ​​behandlingen observeres mange patienter på grund af øget tørhed af integkene og slimhinderne. For at reducere bivirkninger bør du bruge fugtgivende, ikke-komedogene ansigts-, krops- og læbe cremer. Påfør kunstige tårer eller en specialiseret oftalmisk creme til øjnene.

I løbet af behandlingsperioden og efter afslutningen er det i et halvt år forbudt at gennemgå sådanne hardwareprocedurer som laserterapi og dermabrasion på grund af den store risiko for dybe ar.

Patienter, der tog Aknekutan, bemærkede et fald i syn i mørket. Af denne grund bør du afstå fra at køre bilen sent om aftenen og om natten.

Når du ordinerer isotretinoin, skal lægen advare om, at patienten ved hjælp af oftalmiske linser bør nægte at bære dem under hele løbetiden. Dette skyldes det faktum, at retinoid ofte fremkalder en allergisk reaktion på linserne.

I kapacitetsperioden er det forbudt at besøge solsenge og solbade. Om sommeren anbefales det at bære langærmet tøj og bruge solcreme til ansigtet.

Patienter, der lider af patologier som diabetes, fedme og kronisk alkoholisme, er det nødvendigt at monitorere niveauet af glucose og lipider løbende.

I tilfælde af overskridelse af den anbefalede dosis af medicin, kan patienten opleve A-hypervitaminose af vitamin A, hvilket er manifesteret af sådanne symptomer som døsighed, opkastning, irritabilitet og svimmelhed. Udseendet af en sådan tilstand kræver øjeblikkelig vask af maven og søger lægehjælp.

Hvad er risikoen for at tage retinoid

Aknekutan bivirkninger, som i de fleste tilfælde er reversible, kan forårsage en række krænkelser fra den del af arbejdet i følgende organer:

  • læder;
  • muskel;
  • et øje
  • gastrointestinal;
  • CNS.

I den første uge af behandlingen føles patienten den øgede tørhed af de beskyttende dæksler, som passerer uafhængigt og ikke kræver korrektion af doseringen af ​​tabletterne. Det er også muligt, at endnu mere acne vil forekomme i de første 10 dage efter starten af ​​behandlingen, hvilket heller ikke er en grund til bekymring.

Isotretinoin provokerer ofte muskelsmerter, hvilket kan bidrage til et fald i fysisk aktivitet og forekomsten af ​​træthed.

Synets organer kan også lide at tage stoffet, som oftest manifesterer sig i form af conjunctivitis, blepharitis og øjenirritation.

Mavetarmkanalen ved brug af retinoid kan reagere med forekomsten af ​​dyspeptisk syndrom, manifesteret i form af kvalme, løs afføring og smerter i maven.

Virkningen af ​​lægemidlet på centralnervesystemet udtrykkes i form af hovedpine, udvikling af depression, psykose og i sjældne tilfælde selvmordstendenser.

Inden Aknekutan tages, skal patienten være opmærksom på den mulige udvikling af ovennævnte bivirkninger.

I hvilke tilfælde er det umuligt at tage Aknekutan

Absolutte kontraindikationer til brugen af ​​lægemidlet til behandling af acne er:

  • graviditetsperioden og amning
  • alvorlig leversygdom
  • retinol hypervitaminose;
  • tager tetracyclin antibiotika;
  • individuel intolerance overfor isotretinoin.

Anvendelse af kapsler anbefales ikke til personer i aldersgruppen under 12 år.

Lægemidlet bør ikke tages af kvinder i den fødedygtige alder. I de tilfælde, hvor oral lægemiddelbehandling er afgørende, skal lægen advare patienten om de alvorlige konsekvenser, som isotretinoin kan fremkalde i tilfælde af graviditet. Lægemidlet er i stand til at fremkalde alvorlige defekter i fosteret, derfor under behandlingen og i en måned efter færdiggørelsen er det nødvendigt at afstå fra at planlægge befrugtning.

Narkotika reaktion på andre lægemidler

Tetracycliner og nogle glukokortikosteroider reducerer retinoidets terapeutiske virkning. Desuden kan lægemidler fra den første gruppe i kombination med isotretinoin øge intrakranielt tryk.

Det er nødvendigt at undgå samtidig administration af lægemidlet med lægemidler, som øger lysfølsomheden, da det øger sandsynligheden for solskoldning, når den udsættes for ultraviolet stråling.

Brug af lokale midler med keratolytisk virkning i retinoidbehandlingstiden kan forårsage alvorlig irritation på huden.

Inden behandlingen med isotretinoin påbegyndes, skal patienten underrette den behandlende læge om alle lægemidler, han tager.

Analoger af Aknekutan

Lægemidlet til acne har analoger i sammensætning produceret under følgende navne:

  • isotretinoin;
  • Vil slette;
  • Roaccutan.

Der er ingen grundlæggende forskelle mellem disse stoffer. Den eneste forskel mellem dem er mængden af ​​aktivt stof i kapsler. Hvilken af ​​de lægemidler, der er foreskrevet for acne, beslutter kun den behandlende læge.

Aknekutan: anmeldelser behandlet

Tonya:

Retinoider passer mig ikke, bivirkninger fra mave og tarm begyndte. Lægen stoppede straks at tage kapslerne og ordineret antibiotikabehandling.

Alex:

Aknekutan hjalp mig med at slippe af med konglobatålene, men efter et par måneder begyndte de at komme igen. Nu gennemgår jeg et andet kursus, tilstanden af ​​integumenterne er vendt tilbage til normal.

Veronica:

Aknekutan til acne blev ordineret af en hudlæge. I den første uge af acne er blevet endnu mere. Lægen sagde, at dette er normalt, og snart skal alt gå. I den tredje måned for modtagelse fra acne var der næsten ingen spor tilbage. Nu er huden ren, øget fedtindhold. Jeg ved, at gentagelse er mulig, men jeg håber virkelig, at dette ikke vil ske.

AKNEKUTAN

Hjælpestoffer: Gelutsir 50/13 (blanding af estere af stearinsyrepolyethylenoxid og glycerol) - 96 mg, renset sojabønneolie - 52 mg, Span 80 (sorbitanoleatblandede estere af oliesyre og sorbitol) - 8 mg.

Sammensætningen af ​​legemet og kapselkapslerne: gelatine, jernfarvestofoxid (E172), titandioxid (E171).

10 stk. - blister (2) - pakker pap.
10 stk. - blister (3) - pakker pap.
10 stk. - blister (5) - pakker pap.
10 stk. - blærer (6) - pakker pap.
10 stk. - blærer (9) - pakker pap.
10 stk. - blister (10) - pakker pap.
14 stk. - blister (1) - pakker pap.
14 stk. - blister (2) - pakker pap.
14 stk. - blister (4) - pakker pap.
14 stk. - blister (7) - pakker pap.

Hjælpestoffer: Gelutzir 50/13 (blanding af estere af stearinsyrepolyethylenoxid og glycerol) - 192 mg, renset sojabønneolie - 104 mg, Span 80 (sorbitanoleat-blandede estere af oliesyre og sorbitol) - 16 mg.

Sammensætningen af ​​kapselkroppen: gelatine, titandioxid (E171).
Sammensætningen af ​​kapselhætten: gelatine, titandioxid (E171), jernfarvegult oxid (E172), indigo carmin (E132).

10 stk. - blister (2) - pakker pap.
10 stk. - blister (3) - pakker pap.
10 stk. - blister (5) - pakker pap.
10 stk. - blærer (6) - pakker pap.
10 stk. - blærer (9) - pakker pap.
10 stk. - blister (10) - pakker pap.
14 stk. - blister (1) - pakker pap.
14 stk. - blister (2) - pakker pap.
14 stk. - blister (4) - pakker pap.
14 stk. - blister (7) - pakker pap.

Lægemidlet til behandling af acne. Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for isotretinoin er endnu ikke blevet identificeret, men det er blevet fastslået, at forbedringen i det kliniske billede af alvorlige former for acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Sebum er det vigtigste substrat til vækst af Propionibacterium acnes, og derfor reducerer dannelsen af ​​talg undertrykker bakteriekolonisering af kanalen.

Aknekutan undertrykker sebocytproliferation og virker på acne, genopretter den normale proces af celledifferentiering, stimulerer regenereringsprocesser. Derudover har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Da kinetikken af ​​isotretinoin og dets metabolitter er lineær, kan plasmakoncentrationerne under behandling forudsiges ud fra data opnået efter en enkelt dosis. Denne egenskab af stoffet antyder også, at det ikke påvirker aktiviteten af ​​mikrosomale leverenzymer involveret i metabolisme af lægemidler.

Aknekutans høje biotilgængelighed skyldes den store andel af opløst isotretinoin i præparatet og kan øges, hvis det tages med mad. Hos patienter med acne Cmax ved steady state efter isotretinoin 80 mg fastende var 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) blev opnået efter 2-4 timer. 1,7 gange plasmakoncentrationen af ​​isotretinoin er højere end i blodet på grund af dårlig penetration af isotretinoin ind i røde blodlegemer.

Plasmaproteinbinding (overvejende med albumin) - 99,9%.

Css Blod isotretinoin hos patienter med alvorlige former for akne tager lægemidlet på 40 mg 2 gange / dag lå fra 120 ng / ml til 200 ng / ml. Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolitten) hos disse patienter var 2,5 gange højere end for isotretinoin. Koncentrationen af ​​isotretinoin i epidermis er 2 gange lavere end i serum.

Det metaboliseres til dannelse af tre større aktive metabolitter - 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolit), tretinoin (all-trans retinsyre) og 4-oxo-retinoina og mindre væsentlige metabolitter herunder glucuronider godt. Da isotretinoin og tretinoin omdannes til hinanden in vivo, er tretinoinmetabolisme forbundet med isotretinoinmetabolisme. 20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering. I farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker kan enterohepatisk cirkulation spille en væsentlig rolle.

In vitro studier har vist, at flere cytokrom P450 enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Imidlertid spiller ingen af ​​isoformerne tilsyneladende ikke en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke signifikant aktiviteten af ​​cytokrom P450 enzymer.

T1/2 terminal fase for isotretinoin i gennemsnit - 19 h. T1/2 terminalfasen for 4-oxo-isotretinoin i gennemsnit - 29 timer

Isotretinoin udskilles af nyrerne og med galde i omtrent lige store mængder. Betegner naturlige (fysiologiske) retinoider. Endogene koncentrationer af retinoider genoprettes ca. 2 uger efter afslutningen af ​​lægemidlet.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Da data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede, er isotretinoin kontraindiceret i denne patientgruppe.

Mild til moderat nyreinsufficiens påvirker ikke isotretinoin farmakokinetikken.

- alvorlige former for acne (knogle-cystisk, konglobat, acne med risiko for ardannelse)

- Acne, ikke tilgængelig for andre typer terapi.

- etableret og planlagt graviditet (muligvis teratogen og embryotoksisk virkning)

- amningstid

- Overfølsomhed overfor lægemidlet eller dets komponenter.

Aknekutan anbefales ikke til børn under 12 år.

Med omhu: diabetes mellitus, depression i historien, fedme, lipidmetabolisme, alkoholisme.

Indvendigt, helst med måltider, 1-2 gange om dagen.

Den terapeutiske effekt af lægemidlet Aknekutan og dets bivirkninger afhænger af dosis og varierer hos forskellige patienter. Dette gør det nødvendigt at vælge dosis individuelt under behandlingen.

Den indledende dosis Aknekutan er 400 mcg / kg / dag, i nogle tilfælde op til 800 mcg / kg / dag. I alvorlige sygdomsformer eller med acne på stammen kan en dosis på op til 2 mg / kg / dag være påkrævet.

Den optimale kumulative kursusdosis er 100-120 mg / kg. Komplet remission opnås normalt i 16-24 uger. Hvis den anbefalede dosis tolereres dårligt, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, men længere. I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb.

I tilfælde af tilbagefald er det muligt at gentage behandlingsforløbet i samme daglige og kumulative dosis. Gentaget kursus foreskrevet ikke tidligere end 8 uger efter den første, fordi forbedring kan blive forsinket.

Ved kronisk alvorlig nyresvigt skal initialdosis reduceres til 8 mg / dag.

De fleste bivirkninger er dosisafhængige. Bivirkninger er normalt reversible efter dosisjustering eller lægemiddeludtrængning, men nogle kan fortsætte, efter at behandlingen er standset.

Symptomer forbundet med hypervitaminose A: tør hud, slimhinder, inkl. læber (cheilitis), næsehule (blødning), strubehoved og svælg (hæshed), øjne (konjunktivitis, reversibel hornhindefornemmelse og kontaktlinserintolerans).

Af huden og dens vedhæng: hud peeling håndflader og fodsåler, udslæt, kløe, ansigts erytem / dermatitis, svedeture, pyogent granulom, paronychia, onychodystrofi, øget spredning af granulationsvæv, vedvarende hår udtynding, reversibel hårtab, fulminant form for acne, hirsutisme, hyperpigmentering, lysfølsomhed, mildt hudtrauma. I begyndelsen af ​​behandlingen kan acne forværres, der varer i flere uger.

På den del af muskuloskeletale systemet: muskelsmerter med forhøjede niveauer af CPK i serum eller uden det, ledsmerter, hyperostose, arthritis, forkalkning af ledbånd og sener, tendonitis.

CNS: overdreven træthed, hovedpine, forøget intrakranielt tryk (pseudotumor af hjernen: hovedpine, kvalme, opkastning, sløret syn, hævelse af synsnerven), krampeanfald; sjældent - depression, psykose, selvmordstanker.

På sansens side: xerophthalmia, isolerede tilfælde af synsfare, fotofobi, nedsat mørk tilpasning (reduktion i sværhedsgraden af ​​twilight vision); sjældent - overtrædelse af farve (fremsendes efter fjernelse af lægemiddel), linseformede katarakt, keratitis, blepharitis, conjunctivitis, øjenirritation, optisk neuritis, synsnerven ødem (som manifestation af intrakraniel hypertension); nedsat hørelse ved bestemte lydfrekvenser, vanskeligheder med at bære kontaktlinser.

Fra fordøjelsessystemet: tørhed af mundslimhinden, blødende tandkød, tandkødsbetændelse, kvalme, diarré, inflammatorisk tarmsygdom (colitis, ileitis), blødning; pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dL). Sjældne tilfælde af pankreatitis med dødelig udgang er blevet beskrevet. Transient og reversibel stigning i levertransaminaser, isolerede tilfælde af hepatitis. I mange af disse tilfælde gik ændringerne ikke ud over grænserne for normen og vendte tilbage til de oprindelige indikatorer under behandling, men i nogle situationer var det nødvendigt at reducere dosen eller standse Aknekutan.

På den del af åndedrætssystemet: sjældent - bronchospasme (oftere hos patienter med bronchial astma i historien).

Fra hæmatopoietisk system: anæmi, fald i hæmatokrit, leukopeni, neutropeni, forøgelse eller fald i antallet af blodplader, accelereret ESR.

Laboratorieindikatorer: hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, hyperuricæmi, nedsættelse af HDL niveauer; sjældent - hyperglykæmi. Under administrationen af ​​lægemidlet Aknekutan blev der rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, er der beskrevet isolerede tilfælde af øget aktivitet af CK i serum.

Infektioner: Lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonefritis.

Teratogene og embryotoksiske virkninger af medfødte misdannelser - hydro- og mikrocefali, hypoplasi af kraniale nerver, microftalmi, medfødte misdannelser i det kardiovaskulære system, parathyroidea lidelser skeletudviklingen (hypoplasi af finger phalanges, kranium, halshvirvel, femur, ankel, knogler underarme, facial kranium, ganespalte), lav position af ørerne, ører hypoplasi, hypoplasi eller fuldstændigt fravær af den ydre øregang, herniation af hjernen og rygmarven, knogle fusion, fusion af fingre og tæer, udviklingsmæssige lidelser i thymus; fosterdød i perinatal periode, for tidlig fødsel, abort, for tidlig lukning af epifysale vækstzoner; i forsøg på dyr - feokromocytom.

I tilfælde af overdosis kan tegn på hypervitaminose A forekomme.

I løbet af de første par timer efter overdosis kan gastrisk skylning være nødvendig.

Tetracyclin antibiotika, GCS reducere effektiviteten af ​​lægemidlet Aknekutan.

Den samtidige brug af stoffer, der øger lysfølsomhed (herunder sulfonamider, tetracycliner, thiaziddiuretika) øger risikoen for solskoldning.

Samtidig anvendelse af andre retinoider (incl acitretin, tretinoin, retinol, tazarotenom, adapalen) øger risikoen for hypervitaminose A.

Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronmedicin, så brug ikke præventionsmidler, der indeholder små doser progesteron.

Kombineret anvendelse med lokale keratolytiske lægemidler til behandling af acne anbefales ikke på grund af den mulige forøgelse af lokal irritation.

Da tetracycliner øger risikoen for øget intrakranielt tryk, er samtidig brug med isotretinoin kontraindiceret.

Det anbefales at overvåge leverfunktionen og leverenzymerne før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller hvis det er angivet. En forbigående og reversibel stigning i hepatiske transaminaser noteres, i de fleste tilfælde inden for normale værdier. Hvis niveauet af levertransaminaser overstiger normen, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet eller annullere det.

Du bør også bestemme niveauet af lipider i serum på tom mave før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller ifølge indikationer. Normalt normaliseres lipidkoncentrationer efter dosisreduktion eller tilbagetrækning af lægemidlet såvel som kost.

Det er nødvendigt at kontrollere den klinisk signifikante stigning i triglycerider, da deres højde over 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan ledsages af udviklingen af ​​akut pancreatitis, muligvis med dødelig udgang. Ved vedvarende hypertriglyceridæmi eller pankreatitis symptomer skal Aknekutan aflyses.

I sjældne tilfælde beskrev patienter behandlet med Aknekutan depression, psykotiske symptomer og meget sjældent - selvmordsforsøg. Selv om deres årsagssammenhæng med brugen af ​​lægemidlet ikke er blevet fastslået, skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter med depression i historien og overvåge alle patienter til depressionsbegyndelse under lægemiddelbehandling, om nødvendigt henvise dem til en passende specialist. Imidlertid kan fjernelsen af ​​lægemidlet Aknekutan ikke føre til symptomernes forsvinden og kan kræve yderligere observation og behandling af en specialist.

I sjældne tilfælde er acne-eksacerbation i begyndelsen af ​​behandlingen noteret, som forsvinder inden for 7-10 dage uden dosisjustering.

Ved udnævnelse af lægemidlet til enhver patient bør man først omhyggeligt evaluere forholdet mellem de mulige fordele og risici.

Patienter, der får Aknekutan, anbefales at bruge fugtgivende salve eller kropscreme, læbebalsam for at reducere tør hud og slimhinder i begyndelsen af ​​behandlingen.

Mens du tager lægemidlet Aknekutan, kan der være smerter i musklerne og leddene, en stigning i serum-CK, som kan ledsages af et fald i tolerancen for intens fysisk anstrengelse.

Dyb kemisk dermoabrasion og laserbehandling hos patienter, der får Aknekutan, bør undgås såvel som i 5-6 måneder efter behandlingens afslutning på grund af muligheden for øget ardannelse på atypiske steder og forekomsten af ​​hyperpigmentering og hypopigmentering. Under behandling med lægemidlet Aknekutan og i 6 måneder efter det kan epilering ikke udføres ved hjælp af voks på grund af risikoen for epidermis-frigørelse, ar udvikling og dermatitis.

Da nogle patienter kan opleve et fald i synsstyrken om natten, som nogle gange fortsætter selv efter behandlingens afslutning, bør patienterne informeres om muligheden for denne tilstand, idet de anbefaler at være forsigtige, når de kører bil om natten. Visuel skarphed skal overvåges nøje. Tørre conjunctival øjne, hornhindeopaciteter, sløret nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter seponering af lægemidlet. For tørhed af øjets slimhinde kan du bruge applikationer af fugtgivende øjensalve eller et kunstigt tårtilberedning. Det er nødvendigt at observere patienter med tør conjunctiva for mulig udvikling af keratitis. Patienter, der klager over syn, bør henvises til en øjenlæge og overveje, om det er hensigtsmæssigt at afbryde Aknekutan. Hvis kontaktlinser er intolerante, bør der anvendes briller på tidspunktet for behandlingen.

Virkningerne af solisolering og UV-behandling bør begrænses. Brug om nødvendigt solcreme med en høj beskyttelsesfaktor på mindst 15 SPF.

Sjældne tilfælde af udvikling af godartet intrakraniel hypertension (hjerne pseudotumor), herunder med kombineret anvendelse med tetracycliner. I sådanne patienter skal Aknekutan afskaffes med det samme.

Ved behandling af lægemiddel kan Aknekutan forårsage inflammatorisk tarmsygdom. Hos patienter med alvorlig hæmoragisk diarré skal Aknekutan straks seponeres.

Sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, som kun forekom efter tidligere ekstern anvendelse af retinoider, er blevet beskrevet. Alvorlige allergiske reaktioner dikterer behovet for tilbageholdelse af lægemidler og omhyggelig overvågning af patienten.

Patienter fra højrisikogruppen (diabetes, fedme, kronisk alkoholisme eller nedsat fedtstofskifte) kan få brug for hyppigere laboratorieovervågning af glukose og lipider ved behandling med Aknekutan. Hvis diabetes er tilstede eller mistænkt, anbefales en hyppigere bestemmelse af glykæmi. Patienter med diabetes anbefales at udføre hyppigere overvågning af blodglukose.

I behandlingsperioden og inden for 30 dage efter ophør er det nødvendigt at udelukke blodprøveudtagning fra potentielle donorer fuldstændigt for fuldstændigt at udelukke muligheden for at komme ind i dette blod til gravide patienter (høj risiko for at udvikle teratogene og embryotoksiske virkninger).

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer

I løbet af behandlingsperioden skal man være opmærksom ved kørsel med køretøjer og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration og psykomotorisk hastighed (når den første dosis tages).

Graviditet er en absolut kontraindikation for behandling med Aknekutan.

Hvis graviditet opstår, på trods af advarslerne under behandling eller inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget høj risiko for at få en baby med svære udviklingsfejl.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet opstår på et tidspunkt, hvor en kvinde oralt tager isotretinoin (i en hvilken som helst dosis eller endda kort tid), er der en meget høj risiko for at have en baby med udviklingsmæssige handicap.

Aknekutan er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:

- alvorlig form for acne, resistent over for konventionelle behandlingsmetoder

- patienten skal forstå og følge lægens anvisninger

- patienten skal informeres af lægen om graviditetsrisikoen under behandlingen med Aknekutan inden for en måned efter det og omgående høring, hvis en graviditet mistænkes

- patienten skal advares om præventionens mulige ineffektive virkning

- Patienten skal bekræfte, at hun forstår essensen af ​​forholdsreglerne

- patienten skal forstå behovet og kontinuerligt anvende effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med aknekutan under behandling og i en måned efter ophør (se afsnittet "lægemiddelinteraktioner") Det er ønskeligt at anvende samtidig 2 forskellige præventionsmetoder, herunder barriere;

- patienten skal modtage et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før lægemidlets start Graviditetstest anbefales kraftigt at udføres månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;

- patienten skal først begynde behandling med Aknekutan i 2-3 dage efter den næste normale menstruationscyklus

- patienten skal forstå behovet for obligatoriske besøg hos lægen hver måned

- Ved behandling af sygdommens gentagelse skal patienten konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før behandlingen med Aknekutan, under behandling og i en måned efter færdiggørelsen og også undergå den samme pålidelige graviditetstest;

- Patienten skal fuldt ud forstå behovet for forholdsregler og bekræfte hendes forståelse og ønske om at anvende pålidelige præventionsmetoder, som lægen forklarede hende.

Brug af præventionsmidler i henhold til ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales til kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (bortset fra patienter, der har gennemgået hysterektomi), amenoré eller rapporterer, at de ikke er seksuelt aktive.

Lægen skal være sikker på at:

- patienten lider af svær acne (knudercystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse) acne, der ikke er egnet til andre terapier

- Der blev opnået et negativt resultat fra en pålidelig graviditetstest inden starten af ​​lægemidlet, under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. datoerne og resultaterne af graviditetstesten skal dokumenteres

- patienten bruger mindst én, fortrinsvis to effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, inden for en måned før behandlingen Aknekutan, under behandlingen og inden for en måned efter ophør

- patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovennævnte krav til forebyggelse af graviditet

- Patienten opfylder alle ovennævnte betingelser.

Graviditetstest

I overensstemmelse med gældende praksis skal en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mME / ml udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Før behandlingens start

For at udelukke mulig graviditet før præventionen begynder, skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest være registreret af en læge. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger graviditetstiden af ​​seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen bør informere patienten om antikonceptionsmetoder.

En graviditetstest udføres den dag, hvor Aknekutan er ordineret eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun ordineres til patienter, der modtager effektiv prævention i mindst 1 måned inden behandling med Aknekutan.

Under terapi

Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og under hensyntagen til seksuel aktivitet, tidligere krænkelser af menstruationscyklussen. Hvis der foreligger bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller 3 dage før lægenes besøg, skal testresultaterne registreres.

5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditeten.

En recept til Aknekutan til en kvinde, der er i stand til at blive født, kan kun foreskrives i 30 dages behandling. Fortsættelsen af ​​behandlingen kræver en ny recept på lægemidlet af en læge. Vi anbefaler en graviditetstest, recept og modtagelse af lægemidlet på en dag.

Hvis der på trods af de forholdsregler, der blev truffet, blev behandlet med Aknekutan eller inden for en måned efter afslutningen, er graviditeten alligevel sket, er der stor risiko for meget alvorlige føtale misdannelser.

I tilfælde af graviditet stoppes behandlingen med lægemidlet Aknekutan. Muligheden for at opretholde en graviditet bør drøftes med en læge med speciale i teratologi.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger bør Aknekutan ikke gives til ammende mødre.

Mandlige patienter

Eksisterende tyder på, at kvinder narkotika eksponering, leveret fra sæd og sæd fra mænd, der tager Aknekutan, ikke er tilstrækkeligt til fremkomsten af ​​teratogene virkninger Aknekutana. Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre personer, især kvinder.

Anmeldelser til Aknekutan

Udgivelsesformular: Kapsler

Analekter af Aknekutan

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 328 rubler. Analog billigere med 862 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 331 rubler. Analog billigere med 859 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 402 rubler. Analog billigere med 788 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 415 rubler. Analog billigere med 775 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 529 rubler. Analog billigere med 661 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 536 rubler. Analog billigere med 654 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 540 rubler. Analog billigere med 650 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 546 rubler. Analog billigere på 644 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 560 rubler. Analog billigere med 630 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 589 rubler. Analog billigere med 601 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 595 rubler. Analog billigere med 595 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 651 rubler. Analog billigere med 539 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 659 rubler. Analog billigere med 531 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 676 rubler. Analog billigere med 514 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 978 rubler. Analog billigere med 212 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 1195 rubler. Analog dyrere med 5 rubler

Sammenfaller ifølge indikationer

Prisen er fra 1249 rubler. Analog er 59 rubler dyrere

Sammenfaller ifølge indikationer

Pris fra 1781 rubler. Analog dyrere med 591 rubler

Instruktioner til brug for Aknekutan

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Hjælpestoffer: Gelutzir 50/13 (blanding af estere af stearinsyrepolyethylenoxid og glycerol) - 192 mg, renset sojabønneolie - 104 mg, Span 80 (sorbitanoleat-blandede estere af oliesyre og sorbitol) - 16 mg.

Sammensætningen af ​​kapselkroppen: gelatine, titandioxid (E171).
Sammensætningen af ​​kapselhætten: gelatine, titandioxid (E171), jernfarvegult oxid (E172), indigo carmin (E132).

10 stk. - blister (2) - pakker pap.
10 stk. - blister (3) - pakker pap.
10 stk. - blister (5) - pakker pap.
10 stk. - blærer (6) - pakker pap.
10 stk. - blærer (9) - pakker pap.
10 stk. - blister (10) - pakker pap.
14 stk. - blister (1) - pakker pap.
14 stk. - blister (2) - pakker pap.
14 stk. - blister (4) - pakker pap.
14 stk. - blister (7) - pakker pap.

Farmakologisk aktivitet

Lægemidlet til behandling af acne. Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for isotretinoin er endnu ikke blevet identificeret, men det er blevet fastslået, at forbedringen i det kliniske billede af alvorlige former for acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Sebum er det vigtigste substrat til vækst af Propionibacterium acnes, og derfor reducerer dannelsen af ​​talg undertrykker bakteriekolonisering af kanalen.

Aknekutan ® undertrykker sebocytproliferation og virker på acne, genopretter den normale proces af celledifferentiering, stimulerer regenereringsprocesser. Derudover har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Farmakokinetik

Da kinetikken af ​​isotretinoin og dets metabolitter er lineær, kan plasmakoncentrationerne under behandling forudsiges ud fra data opnået efter en enkelt dosis. Denne egenskab af stoffet antyder også, at det ikke påvirker aktiviteten af ​​mikrosomale leverenzymer involveret i metabolisme af lægemidler.

Den høje biotilgængelighed af Aknekutan ® skyldes den høje andel af opløst isotretinoin i præparatet og kan øges, hvis det tages sammen med mad. Hos patienter med acne Cmax ved steady state efter isotretinoin 80 mg fastende var 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) blev opnået efter 2-4 timer. 1,7 gange plasmakoncentrationen af ​​isotretinoin er højere end i blodet på grund af dårlig penetration af isotretinoin ind i røde blodlegemer.

Plasmaproteinbinding (overvejende med albumin) - 99,9%.

Css Blod isotretinoin hos patienter med alvorlige former for akne tager lægemidlet på 40 mg 2 gange / dag lå fra 120 ng / ml til 200 ng / ml. Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolitten) hos disse patienter var 2,5 gange højere end for isotretinoin. Koncentrationen af ​​isotretinoin i epidermis er 2 gange lavere end i serum.

Det metaboliseres til dannelse af tre større aktive metabolitter - 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolit), tretinoin (all-trans retinsyre) og 4-oxo-retinoina og mindre væsentlige metabolitter herunder glucuronider godt. Da isotretinoin og tretinoin omdannes til hinanden in vivo, er tretinoinmetabolisme forbundet med isotretinoinmetabolisme. 20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering. I farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker kan enterohepatisk cirkulation spille en væsentlig rolle.

In vitro studier har vist, at flere cytokrom P450 enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Imidlertid spiller ingen af ​​isoformerne tilsyneladende ikke en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke signifikant aktiviteten af ​​cytokrom P450 enzymer.

T1/2 terminal fase for isotretinoin i gennemsnit - 19 h. T1/2terminalfasen for 4-oxo-isotretinoin i gennemsnit - 29 timer

Isotretinoin udskilles af nyrerne og med galde i omtrent lige store mængder. Betegner naturlige (fysiologiske) retinoider. Endogene koncentrationer af retinoider genoprettes ca. 2 uger efter afslutningen af ​​lægemidlet.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Da data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede, er isotretinoin kontraindiceret i denne patientgruppe.

Mild til moderat nyreinsufficiens påvirker ikke isotretinoin farmakokinetikken.

vidnesbyrd

- alvorlige former for acne (knogle-cystisk, konglobat, acne med risiko for ardannelse)

- Acne, ikke tilgængelig for andre typer terapi.

Doseringsregime

Indvendigt, helst med måltider, 1-2 gange om dagen.

Den terapeutiske effekt af lægemidlet Aknekutan ® og dets bivirkninger afhænger af dosis og varierer hos forskellige patienter. Dette gør det nødvendigt at vælge dosis individuelt under behandlingen.

Den indledende dosis af Aknekutan ® er 400 mcg / kg / dag, i nogle tilfælde op til 800 mcg / kg / dag. I alvorlige sygdomsformer eller med acne på stammen kan en dosis på op til 2 mg / kg / dag være påkrævet.

Den optimale kumulative kursusdosis er 100-120 mg / kg. Komplet remission opnås normalt i 16-24 uger. Hvis den anbefalede dosis tolereres dårligt, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, men længere. I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb.

I tilfælde af tilbagefald er det muligt at gentage behandlingsforløbet i samme daglige og kumulative dosis. Gentaget kursus foreskrevet ikke tidligere end 8 uger efter den første, fordi forbedring kan blive forsinket.

I alvorlige tilfælde af kronisk nyresvigt bør initialdosis reduceres til 8 mg / dag.

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er dosisafhængige. Bivirkninger er normalt reversible efter dosisjustering eller lægemiddeludtrængning, men nogle kan fortsætte, efter at behandlingen er standset.

Symptomer forbundet med hypervitaminose A: tør hud, slimhinder, inkl. læber (cheilitis), næsehule (blødning), strubehoved og svælg (hæshed), øjne (konjunktivitis, reversibel hornhindefornemmelse og kontaktlinserintolerans).

Af huden og dens vedhæng: hud peeling håndflader og fodsåler, udslæt, kløe, ansigts erytem / dermatitis, svedeture, pyogent granulom, paronychia, onychodystrofi, øget spredning af granulationsvæv, vedvarende hår udtynding, reversibel hårtab, fulminant form for acne, hirsutisme, hyperpigmentering, lysfølsomhed, mildt hudtrauma. I begyndelsen af ​​behandlingen kan acne forværres, der varer i flere uger.

På den del af muskuloskeletale systemet: muskelsmerter med forhøjede niveauer af CPK i serum eller uden det, ledsmerter, hyperostose, arthritis, forkalkning af ledbånd og sener, tendonitis.

CNS: overdreven træthed, hovedpine, forøget intrakranielt tryk (pseudotumor af hjernen: hovedpine, kvalme, opkastning, sløret syn, hævelse af synsnerven), krampeanfald; sjældent - depression, psykose, selvmordstanker.

På sansens side: xerophthalmia, isolerede tilfælde af synsfare, fotofobi, nedsat mørk tilpasning (reduktion i sværhedsgraden af ​​twilight vision); sjældent - overtrædelse af farve (fremsendes efter fjernelse af lægemiddel), linseformede katarakt, keratitis, blepharitis, conjunctivitis, øjenirritation, optisk neuritis, synsnerven ødem (som manifestation af intrakraniel hypertension); nedsat hørelse ved bestemte lydfrekvenser, vanskeligheder med at bære kontaktlinser.

Fra fordøjelsessystemet: tørhed af mundslimhinden, blødende tandkød, tandkødsbetændelse, kvalme, diarré, inflammatorisk tarmsygdom (colitis, ileitis), blødning; pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dL). Sjældne tilfælde af pankreatitis med dødelig udgang er blevet beskrevet. Transient og reversibel stigning i levertransaminaser, isolerede tilfælde af hepatitis. I mange af disse tilfælde gik ændringerne ikke ud over grænserne for normen og vendte tilbage til de oprindelige indikatorer under behandling, men i nogle situationer var der behov for at reducere dosen eller standse Aknekutan ®.

På den del af åndedrætssystemet: sjældent - bronchospasme (oftere hos patienter med bronchial astma i historien).

Fra hæmatopoietisk system: anæmi, fald i hæmatokrit, leukopeni, neutropeni, forøgelse eller fald i antallet af blodplader, accelereret ESR.

Laboratorieindikatorer: hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, hyperuricæmi, nedsættelse af HDL niveauer; sjældent - hyperglykæmi. Under administrationen af ​​lægemidlet Aknekutan ® blev der rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, er der beskrevet isolerede tilfælde af øget aktivitet af CK i serum.

Infektioner: Lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonefritis.

Teratogene og embryotoksiske virkninger af medfødte misdannelser - hydro- og mikrocefali, hypoplasi af kraniale nerver, microftalmi, medfødte misdannelser i det kardiovaskulære system, parathyroidea lidelser skeletudviklingen (hypoplasi af finger phalanges, kranium, halshvirvel, femur, ankel, knogler underarme, facial kranium, ganespalte), lav position af ørerne, ører hypoplasi, hypoplasi eller fuldstændigt fravær af den ydre øregang, herniation af hjernen og rygmarven, knogle fusion, fusion af fingre og tæer, udviklingsmæssige lidelser i thymus; fosterdød i perinatal periode, for tidlig fødsel, abort, for tidlig lukning af epifysale vækstzoner; i forsøg på dyr - feokromocytom.

Kontraindikationer

- etableret og planlagt graviditet (muligvis teratogen og embryotoksisk virkning)

- amningstid

- samtidig tetracyklinbehandling

- Overfølsomhed overfor lægemidlet eller dets komponenter.

Aknekutan anbefales ikke til børn under 12 år.

Med omhu: diabetes mellitus, depression i historien, fedme, lipidmetabolisme, alkoholisme.

Brug under graviditet og amning

Graviditet er en absolut kontraindikation for behandling med Aknekutan ®.

Hvis graviditet opstår, på trods af advarslerne under behandling eller inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget høj risiko for at få en baby med svære udviklingsfejl.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet opstår på et tidspunkt, hvor en kvinde oralt tager isotretinoin (i en hvilken som helst dosis eller endda kort tid), er der en meget høj risiko for at have en baby med udviklingsmæssige handicap.

Aknekutan ® er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:

- alvorlig form for acne, resistent over for konventionelle behandlingsmetoder

- patienten skal forstå og følge lægens anvisninger

- patienten skal informeres af lægen om graviditetsrisikoen under behandlingen med Aknekutan inden for en måned efter det og omgående høring, hvis en graviditet mistænkes

- patienten skal advares om præventionens mulige ineffektive virkning

- Patienten skal bekræfte, at hun forstår essensen af ​​forholdsreglerne

- patienten skal forstå behovet og kontinuerligt anvende effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Aknekutan ® under behandlingen og i en måned efter ophør (se afsnittet "lægemiddelinteraktioner") Det er ønskeligt at anvende samtidig 2 forskellige præventionsmetoder, herunder barriere;

- patienten skal modtage et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før lægemidlets start Graviditetstest anbefales kraftigt at udføres månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;

- patienten skal først begynde behandling med Aknekutan ® i 2-3 dage efter den næste normale menstruationscyklus

- patienten skal forstå behovet for obligatoriske besøg hos lægen hver måned

- behandling af recidiverende sygdom Patienten bør altid bruge de samme effektive præventionsmetoder i en måned, før behandling med Aknekutan ®, under behandlingen og i en måned efter dens afslutning, samt gå gennem den samme pålidelige graviditetstest;

- Patienten skal fuldt ud forstå behovet for forholdsregler og bekræfte hendes forståelse og ønske om at anvende pålidelige præventionsmetoder, som lægen forklarede hende.

Brug af præventionsmidler i henhold til ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales til kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (bortset fra patienter, der har gennemgået hysterektomi), amenoré eller rapporterer, at de ikke er seksuelt aktive.

Lægen skal være sikker på at:

- patienten lider af svær acne (knudercystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse) acne, der ikke er egnet til andre terapier

- Der blev opnået et negativt resultat fra en pålidelig graviditetstest inden starten af ​​lægemidlet, under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. datoerne og resultaterne af graviditetstesten skal dokumenteres

- patienten bruger mindst en, fortrinsvis to effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, inden for en måned før behandlingen Aknekutan ®, under behandlingen og inden for en måned efter ophør

- patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovennævnte krav til forebyggelse af graviditet

- Patienten opfylder alle ovennævnte betingelser.

Graviditetstest

I overensstemmelse med gældende praksis skal en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mME / ml udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Før behandlingens start

For at udelukke mulig graviditet før præventionen begynder, skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest være registreret af en læge. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger graviditetstiden af ​​seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen bør informere patienten om antikonceptionsmetoder.

En graviditetstest udføres den dag, hvor Aknekutan ® ordineres eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun administreres til patienter, der modtager effektiv prævention i mindst 1 måned inden starten af ​​behandlingen med Aknekutan ®.

Under terapi

Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og under hensyntagen til seksuel aktivitet, tidligere krænkelser af menstruationscyklussen. Hvis der foreligger bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller 3 dage før lægenes besøg, skal testresultaterne registreres.

5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditeten.

En recept til Aknekutan ® til en kvinde, der er i stand til at blive født, kan kun foreskrives i 30 dages behandling. Fortsættelsen af ​​behandlingen kræver en ny recept på lægemidlet af en læge. Vi anbefaler en graviditetstest, recept og modtagelse af lægemidlet på en dag.

Hvis der på trods af de forholdsregler, der blev truffet, blev behandlet med Aknekutan ® eller inden for en måned efter afslutningen, forekom graviditeten alligevel, er der stor risiko for meget alvorlige føtale misdannelser.

I tilfælde af graviditet afbrydes behandlingen med Aknekutan ®. Muligheden for at opretholde en graviditet bør drøftes med en læge med speciale i teratologi.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger kan Aknekutan ® ikke gives til ammende mødre.

Mandlige patienter

Eksisterende beviser tyder på, at eksponering for lægemidlet, der kom fra sæden og sædvæsken hos mænd, der tager Aknekutan ® hos kvinder, ikke er tilstrækkeligt til udseendet af Aknekutans teratogene virkninger. Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre personer, især kvinder.

Ansøgning om krænkelse af leveren

Ansøgning om krænkelse af nyrefunktionen

Brug til børn

Særlige instruktioner

Det anbefales at overvåge leverfunktionen og leverenzymerne før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller hvis det er angivet. En forbigående og reversibel stigning i hepatiske transaminaser noteres, i de fleste tilfælde inden for normale værdier. Hvis niveauet af levertransaminaser overstiger normen, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet eller annullere det.

Du bør også bestemme niveauet af lipider i serum på tom mave før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller ifølge indikationer. Normalt normaliseres lipidkoncentrationer efter dosisreduktion eller tilbagetrækning af lægemidlet såvel som kost.

Det er nødvendigt at kontrollere den klinisk signifikante stigning i triglycerider, da deres højde over 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan ledsages af udviklingen af ​​akut pancreatitis, muligvis med dødelig udgang. Ved vedvarende hypertriglyceridæmi eller pankreatitis symptomer bør Aknekutan ® annulleres.

I sjældne tilfælde beskrev patienter behandlet med Aknekutan ® depression, psykotiske symptomer og meget sjældent - selvmordsforsøg. Selv om deres årsagssammenhæng med brugen af ​​lægemidlet ikke er blevet fastslået, skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter med depression i historien og overvåge alle patienter til depressionsbegyndelse under lægemiddelbehandling, om nødvendigt henvise dem til en passende specialist. Udtagelsen af ​​Aknekutan ® kan dog ikke føre til symptomernes forsvinden og kan kræve yderligere observation og behandling af en specialist.

I sjældne tilfælde er acne-eksacerbation i begyndelsen af ​​behandlingen noteret, som forsvinder inden for 7-10 dage uden dosisjustering.

Ved udnævnelse af lægemidlet til enhver patient bør man først omhyggeligt evaluere forholdet mellem de mulige fordele og risici.

Patienter, der får Aknekutan ®, anbefales at bruge fugtgivende salve eller kropscreme, læbebalsam for at reducere tør hud og slimhinder i begyndelsen af ​​behandlingen.

Mens du tager stoffet Aknekutan ®, kan der være smerter i musklerne og leddene, en stigning i serum-CK, som kan ledsages af et fald i tolerance for intens fysisk anstrengelse.

Dyb kemisk dermo-slid og laserbehandling bør undgås hos patienter, der får Aknekutan ®, såvel som inden for 5-6 måneder efter behandlingens afslutning på grund af muligheden for øget ardannelse på atypiske steder og forekomsten af ​​hyper- og hypopigmentering. Under behandling med Aknekutan ® og i 6 måneder efter det kan epilering ikke udføres ved anvendelse af voks på grund af risikoen for epidermis-frigørelse, ar udvikling og dermatitis.

Da nogle patienter kan opleve et fald i synsstyrken om natten, som nogle gange fortsætter selv efter behandlingens afslutning, bør patienterne informeres om muligheden for denne tilstand, idet de anbefaler at være forsigtige, når de kører bil om natten. Visuel skarphed skal overvåges nøje. Tørre conjunctival øjne, hornhindeopaciteter, sløret nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter seponering af lægemidlet. For tørhed af øjets slimhinde kan du bruge applikationer af fugtgivende øjensalve eller et kunstigt tårtilberedning. Det er nødvendigt at observere patienter med tør conjunctiva for mulig udvikling af keratitis. Patienter, der klager over syn, bør henvises til en øjenlæge og overveje, at det er hensigtsmæssigt at trække Aknekutan ® tilbage. Hvis kontaktlinser er intolerante, bør der anvendes briller på tidspunktet for behandlingen.

Virkningerne af solisolering og UV-behandling bør begrænses. Brug om nødvendigt solcreme med en høj beskyttelsesfaktor på mindst 15 SPF.

Sjældne tilfælde af udvikling af godartet intrakraniel hypertension (hjerne pseudotumor), herunder med kombineret anvendelse med tetracycliner. Hos sådanne patienter bør Aknekutan ® afskaffes med det samme.

Ved behandling af lægemiddel kan Aknekutan ® forårsage inflammatorisk tarmsygdom. Hos patienter med alvorlig hæmoragisk diarré skal Aknekutan ® straks seponeres.

Sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, som kun forekom efter tidligere ekstern anvendelse af retinoider, er blevet beskrevet. Alvorlige allergiske reaktioner dikterer behovet for tilbageholdelse af lægemidler og omhyggelig overvågning af patienten.

Patienter fra højrisikogruppen (med diabetes, fedme, kronisk alkoholisme eller nedsat fedtstofskifte) ved behandling med Aknekutan ® kan kræve hyppigere laboratorieovervågning af glukose og lipider. Hvis diabetes er tilstede eller mistænkt, anbefales en hyppigere bestemmelse af glykæmi. Patienter med diabetes anbefales at udføre hyppigere overvågning af blodglukose.

I behandlingsperioden og inden for 30 dage efter ophør er det nødvendigt at udelukke blodprøveudtagning fra potentielle donorer fuldstændigt for fuldstændigt at udelukke muligheden for at komme ind i dette blod til gravide patienter (høj risiko for at udvikle teratogene og embryotoksiske virkninger).

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer

I løbet af behandlingsperioden skal man være opmærksom ved kørsel med køretøjer og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration og psykomotorisk hastighed (når den første dosis tages).

overdosis

I tilfælde af overdosis kan tegn på hypervitaminose A forekomme.

I løbet af de første par timer efter overdosis kan gastrisk skylning være nødvendig.

Drug interaktioner

Tetracyclin antibiotika, GCS reducerer effektiviteten af ​​lægemidlet Aknekutan ®.

Den samtidige brug af stoffer, der øger lysfølsomhed (herunder sulfonamider, tetracycliner, thiaziddiuretika) øger risikoen for solskoldning.

Samtidig anvendelse af andre retinoider (incl acitretin, tretinoin, retinol, tazarotenom, adapalen) øger risikoen for hypervitaminose A.

Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronmedicin, så brug ikke præventionsmidler, der indeholder små doser progesteron.

Kombineret anvendelse med lokale keratolytiske lægemidler til behandling af acne anbefales ikke på grund af den mulige forøgelse af lokal irritation.

Da tetracycliner øger risikoen for øget intrakranielt tryk, er samtidig brug med isotretinoin kontraindiceret.

Betingelser for opbevaring

Lægemidlet bør opbevares utilgængeligt for børn, tørre, beskyttet mod lys, ved en temperatur på ikke over 25 ° C. Holdbarhed - 2 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.