Fortæl mig, hvordan du tager aknekutan

For acne, ordinerer hudlægen Acnecutan kapsler. Lægemidlet normaliserer talgkirtlen, reducerer betændelse i huden, hæmmer bakteriefloraen, forhindrer dens videre udvikling, reproduktion. Lægemidlet er foreskrevet efter undersøgelsen, individuel høring af en hudlæge.

Sammensætningen Aknekutana

Eksternt er disse brune kapsler indeholdende en ensartet gul-orange pasta. Koncentrationen af ​​det aktive stof isotretinoin er 8 og 16 mg. Kartonpakningen indeholder 1, 2, 4, 7 blisterpakninger med 14 kapsler eller 2, 3, 5, 6, 9 blister med 10 eller 14 stk. hver. Vedhæftede instruktioner til brug. Retinoids kemiske sammensætning:

isotretinoin stærkt aktiv forbindelse

stearinsyreestere

oleiske estere

raffineret sojabønneolie

rødt jernoxid

Farmakodynamik og farmakokinetik

Aknekutan har en høj grad af biotilgængelighed. Ved en dosis på 8 mg i tom mave når den maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer. Metabolisme fortsætter med dannelsen af ​​3 aktive metabolitter - 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, 4-oxo-retinoin. Isotretinoin udskilles af nyrerne og med galde i lige koncentrationer. Mild til moderat nyreinsufficiens påvirker ikke det aktive stofs farmakokinetik.

Indikationer for brug

Lægemidlet Aknekutan anbefales til brug i svære former for acne med risiko for ardannelse. Blandt de medicinske indikationer af conglobate, nodulær-cystisk acne, ikke behandlet med andre metoder til acne. Lægemidlet er ordineret i kombination med cremer, salver, geler til ekstern brug.

Dosering og administration

Aknekutan kapsler er beregnet til oral administration. Lægemidlet forbruges fortrinsvis under et måltid 2 gange om dagen. Det anbefalede behandlingsforløb er 3-5 uger. Daglige doser afhænger af sværhedsgraden af ​​den patologiske proces, beskrevet i instruktionerne:

  1. Den indledende dosering af Aknekutan er 0,4 mg pr. 1 kg legemsvægt pr. Dag.
  2. I komplicerede former for acne øges dosis til 2 mg pr. 1 kg vægt.
  3. Ved alvorlig nyresvigt nedsættes doseringen individuelt.

Særlige instruktioner

Ved behandling af Aknekutan kræves laboratoriemetoder til overvågning af leverfunktionen, koncentrationen af ​​lipider, triglycerider og leverenzymer. Andre anbefalinger fra eksperter:

  1. Ved anvendelse af kapsler er det nødvendigt at undgå midlertidig hudkontakt med direkte sollys (ultraviolet).
  2. Behandling med en laser, der udfører kemisk dermo-slid for at fjerne det forhøjede lag af epidermis for perioden med konservativ terapi forbliver forbudt.
  3. Aknekutan reducerer koncentrationen af ​​opmærksomhed, hæmmer nervesystemets funktion, hæmmer kroppens psykomotoriske reaktioner.
  4. Når puberteten ikke er ordineret.
  5. Hvis der efter forløbet af kurset er en forværring af acne, forsvinder de ubehagelige symptomer alene efter 7-10 dage.
  6. Ved behandlingens begyndelse er patienten bekymret for tør hud. For at genoprette vandbalancen i epidermis anbefales det at bruge en fugtighedscreme.
  7. Lægemidlet kan midlertidigt reducere skarpheden af ​​nattesyn, hvilket er vigtigt for bilisterne at kende.
  8. I tilfælde af tør conjunctiva anbefales det desuden at bruge kunstige tårtilberedninger, der fugter øjensalver.
  9. Patienter med fedme, depression, diabetes, kronisk alkoholisme, nedsat fedtstofskifte kræver regelmæssig overvågning af niveauet af lipider og glukose i blodet.
  10. Inden 1 måned efter det medicinske kursus, der er taget af Aknekutan, er det påkrævet at nægte donation.

Drug interaktioner

Aknekutan kapsler reducerer terapeutisk virkning af tetracyclin antibiotika. Andre oplysninger om lægemiddelinteraktioner er beskrevet i instruktionerne:

  1. Kombinationen af ​​lægemidlet med andre retinoider er forbudt, ellers vil risikoen for at udvikle hypervitaminose A øges.
  2. Narkotika, som øger lysfølsomhed, samtidig med at det appliceres med Aknekutan, fremkalder forekomsten af ​​forbrændinger på huden.
  3. Isotretinoin reducerer effektiviteten af ​​orale præventionsmidler med en lille mængde progesteron.
  4. Samtidig anvendelse af Aknekutan kapsler med keratolytiske midler er forbudt.

Bivirkninger Aknekutana

Ved behandling af retinoid kan næseblødning, tør hud, konjunktivitis, hæthed, problemer med daglig slitage kontaktlinser forekomme. Med sådanne symptomer på hypervitaminose A kræves en individuel kontakt med en hudlæge. Andre mulige patientklager fremgår af vejledningen:

  • CNS organer: hovedpine, kramper, kvalme, nedsat synsstyrke;
  • fordøjelsesorganer: betændelse i tandkødet, dyspepsi, pancreatitis, diarré, blødning;
  • sanserne: fotofobi, keratitis, xerophthalmia, neuritis, døvhed;
  • åndedrætsorganer: bronchospasme;
  • hæmatopoietiske organer: neutropeni, anæmi, leukopeni, fald i hæmatokrit;
  • hud: dermatitis, sved, onychodystrofi, tør epidermis, lysfølsomhed.

overdosis

Hvis du overskrider den anbefalede dosering af Aknekutan, kan du opleve symptomer på hypervitaminose A. For at fjerne tegn på overdosering skal du vaske patientens mave. Endvidere er det nødvendigt at udføre symptomatisk behandling. Den specifikke modgift er fraværende.

Kontraindikationer

Lægemidlet er ikke ordineret til overfølsomhed af kroppen til de aktive stoffer Aknekutana. Blandt de absolutte medicinske kontraindikationer:

  • nyresvigt
  • graviditet;
  • laktation;
  • hyperlipidæmi;
  • hypervitaminose A;
  • patienter under 12 år.

Salgsbetingelser og opbevaring

Medicinsk recept. Det skal opbevares ved en temperatur på op til 25 grader på et tørt og mørkt sted. Det er vigtigt at beskytte mod børn, undgå direkte sollys. Ifølge instruktionerne er kapslernes holdbarhed 2 år.

analoger

Hvis stoffet forværrer patientens helbred eller i lang tid ikke hjælper med at slippe af med acne, vælger lægen en analog af Aknekutan. Lægemidler, der også anvendes i dermatologi til acne af forskellig sværhedsgrad:

  1. Isotretinoin. Tabletmedicin med samme aktive ingrediens til oral administration. Lægemidlet regulerer talgproduktionen, eliminerer symptomerne på acne.
  2. Retasol. Det er en løsning til ekstern brug, effektiv til acne og rosacea, seborrheic og perioral dermatitis, rosacea. Behandlingsforløbet varierer fra 4 til 12 uger.
  3. Retinisk salve. Dette er et eksternt stof med antiinflammatorisk og antimikrobiell virkning af lokal handling. Kan forårsage bivirkninger som tør hud. Behandlingsforløbet er et par uger.
  4. Vil slette. Dette er en analog af Aknekutan i form af kapsler. I modsætning til originalen forårsager lægemidlet færre bivirkninger, der giver hurtig positiv dynamik. At blive behandlet i flere uger uden en pause.

Beregning af dosis af lægemidlet Aknekutan®

Acnecutan er et systemisk retinoid (den aktive bestanddel er isotretinoin), der anvendes til behandling af acne. Dette lægemiddel anbefales til svær acne og til behandling af moderat acne med ineffektivitet af andre terapier (resistente former for acne).

Doseringsdosering

Behandling med lægemidlet Aknekutan® kan føre til klinisk genopretning af patienten og langvarig remission af sygdommen, men den maksimale terapeutiske virkning af behandlingen kan forventes, hvis de anbefalede daglige og kursusdoser af Aknekutan overholdes.

Aknekutan® fremstilles ved hjælp af den patenterede belgiske teknologi Lidose, som gør det muligt at reducere daglig og kursusdosis af lægemidlet med fuld bevarelse af terapeutisk effekt og en potentiel reduktion i sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Lidose-teknologien hjælper også med at reducere afhængigheden af ​​isotretinoinabsorption fra fødeindtagelse.

Det anbefales ikke at tage pauser i lægemiddelbehandling i mere end en dag på grund af en øget risiko for tilbagefald af sygdomme med et intermitterende behandlingsforløb med dette lægemiddel. Hvis den daglige dosis Aknekutan af en eller anden grund ikke kan ordineres i det anbefalede interval, bør behandlingens varighed øges proportionalt for at indstille kursdosis af lægemidlet.

Den anbefalede daglige dosis Aknekutan® er 0,4-0,8 mg / kg pr. Dag.

Den anbefalede kursusdosis af Aknekutan® er 100-120 mg / kg.

Aknekutan påføres oralt, helst med måltider, 1 eller 2 gange om dagen.

I de fleste patienter forsvinder manifestationerne af acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb.

Ved tilbagefald er det muligt at gentage behandlingsforløbet i samme daglige og kursusdosis. Et andet kursus foreskrives ikke tidligere end 8 uger efter den første, da forbedringen kan blive forsinket.

Aknekutan

Brugsanvisning:

Priserne i onlineapoteker:

Aknekutan - et middel mod acne; hæmmer aktiviteten og proliferationen af ​​talgkirtlerne og hjælper med at reducere deres størrelse, undertrykke bakteriekolonisering af kanalen, genoprette den normale proces af celledifferentiering, stimulerende regenerering, hvilket giver en antiinflammatorisk virkning på huden.

Frigivelse form og sammensætning

Doseringsformular - hårde gelatinekapsler: 8 mg - størrelse nr. 3, brun, 16 mg - størrelse nr. 1, låget er grønt og legemet er hvidt; kapslernes indhold er orange gul voksagtig pasta (10 hver i en blister, i en kartonpakke 2, 3, 5, 6, 9 eller 10 blister, 14 hver i en blister, i en kartonpakke 1, 2, 4 eller 7 blister).

1 kapsel Aknekutan indeholder:

  • Aktiv bestanddel: isotretinoin - 8 eller 16 mg;
  • Hjælpekomponenter: renset sojabønneolie, Gelutsir 50/13 (blanding af estere af stearinsyreglycerol og polyethylenoxid), Span 80 (sorbitanoleatblandede estere af sorbitol og oliesyre);
  • Kapsel og kapsel af kapsler: titandioxid (E171), gelatine; Nr. 3 / nr. 1 - jernfarvestofoxid (E172) / indigo carmin (E132), jernfarvestoffoxid (E172).

Indikationer for brug

  • Konglobatnaya, nodulære cystiske og andre alvorlige former for acne, herunder risikoen for ardannelse;
  • Acne, ikke tilgængelig for andre behandlingsmetoder.

Kontraindikationer

  • Hypervitaminose A;
  • Alvorlig hyperlipidæmi
  • Hepatisk svigt
  • Samtidig brug af tetracycliner;
  • Amning periode;
  • Graviditet er etableret eller planlagt (sandsynligheden for, at embryotoksiske og teratogene virkninger er høje);
  • Alder op til 12 år;
  • Individuel intolerance over for stoffets komponenter.

Udseendet af graviditet i brugsperioden eller i den første måned efter afslutning af behandlingsforløbet bærer den potentielle trussel om alvorlige misdannelser hos den nyfødte.

Kvinder i den fødedygtige aldersterapi Aknekutan tillades kun med alvorlig form for acne, hvilket ikke er acceptabelt over for konventionelle behandlingsmetoder. I dette tilfælde skal en kvinde:

  • Forstå og betingelsesløst følge alle lægehenvisninger
  • Modtager information fra lægen om graviditetsfaren i løbet af behandlingen i 1 måned efter det og behovet for hastehøring i tilfælde af mistanke om graviditet;
  • Bekræft forståelsen af ​​behovet for forholdsregler og ansvar
  • Få oplysninger om de mulige ineffektive præventioner;
  • Forstå behovet og brug konstant de mest effektive præventionsmetoder i 1 måned før behandling med Aknekutan under behandling og i 1 måned efter færdiggørelsen
  • Brug (hvis muligt) samtidig to forskellige præventionsmetoder, herunder barriere;
  • Få et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest 11 dage før du tager stoffet;
  • Gennemfør en graviditetstest hver måned under behandlingsprocessen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Start kun terapi 2-3 dage efter starten af ​​den normale menstruationscyklus;
  • Vær opmærksom på behovet for at besøge en læge hver måned;
  • Brug de samme effektive præventionsmetoder til behandling af sygdomstilfælde i 1 måned før behandling under behandling og i 1 måned efter færdiggørelsen og for at bestå den samme pålidelige graviditetstest;
  • Forstå behovet for forholdsregler og bekræft din forståelse og lyst til at bruge pålidelige beskyttelsesmetoder, som din læge anbefaler.

Brug svangerskabsforebyggende midler til ovenstående anbefalinger Under behandling med isotretinoin er nødvendig, selv for kvinder, der normalt ikke bruger prævention på grund af amenorré, infertilitet (undtagelse - en patient, der havde gennemgået hysterektomi), eller rapporterer, at de ikke er seksuelt aktive.

Det anbefales, at Aknekutan anbefales til patienter med diabetes mellitus, fedme, lipid abnormiteter, med en historie med depression og alkoholisme.

Dosering og administration

Kapsler tages oralt 1-2 gange om dagen, fortrinsvis med måltider.

Lægen ordinerer dosis af lægemidlet individuelt under hensyntagen til den terapeutiske virkning og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger hos patienten.

Den anbefalede dosis: Den indledende dosis er baseret på 0,4 mg pr. 1 kg patientvægt pr. Dag. Om nødvendigt er 0,8 mg pr. 1 kg pr. Dag mulig. Til behandling af acne, stamme eller alvorlige former for sygdommen kan dosen være 2 mg pr. 1 kg pr. Dag.

Den optimale kumulative dosis pr. Behandlingsforløb er 100-120 mg pr. 1 kg vægt. Det tager normalt 4-6 måneder at opnå fuldstændig remission.

For patienter med dårlig tolerance for Aknekutan kan den anbefalede daglige dosis reduceres ved at forlænge behandlingsperioden.

Acne forsvinder normalt fuldstændigt efter et behandlingsforløb.

I tilfælde af tilbagefald kan et andet kursus ordineres ikke tidligere end 2 måneder efter behandlingens afslutning, da forbedringssymptomer kan være forsinket. Det andet kursus udføres i den første daglige og kumulative dosis.

Patienter med alvorlig kronisk nyreinsufficiens bør initialdosis reduceres til 8 mg dagligt.

Bivirkninger

  • Fordøjelsessystemet: kvalme, diarré, tørhed af mundslimhinden, tandkødsbetændelse, blødende tandkød, gastrointestinal blødning, inflammatorisk patologi af tarmen (ileitis, colitis), pancreatitis, herunder fatal (ofte med hypertriglyceridæmi højere end 800 mg / dl); i nogle tilfælde - hepatitis, reversibel forbigående forøgelse af leverenzymernes aktivitet;
  • Dermatologiske reaktioner: i de første par uger af brug er eksacerbation af acne muligt; peeling hud såler og palmer, kløe, udslæt, dermatitis eller ansigtsbehandling erytem, ​​svedtendens, paronychia, pyogent granulom, onychodystrofi, vedvarende hår udtynding, øget spredning af granulationsvæv, reversibel hårtab, hirsutisme, fulminant form for acne, lysfølsomhed, hyperpigmentering, lys hud traumatiserede ;
  • Nervesystemet: hovedpine, træthed, forøget intrakranielt tryk (pseudotumor i hjernen: kvalme, opkastning, hovedpine, hævelse af synsnerven, synsnedsættelse), anfald sjældent - psykose, depression, selvmordstanker;
  • Muskuloskeletale system: ledsmerter, muskelsmerter (med en stigning i serumkreatinphosphokinaseaktivitet i serum eller uden det), arthritis, hyperostose, tendinitis, forkalkning af sener og ledbånd;
  • Senseorganer: fotofobi, nedsat synshygiejne (isolerede tilfælde), xerophthalmia, forringelse af mørk tilpasning (nedsat skarphed i twilight vision); sjældent - forbigående forstyrrelser i farveopfattelse (efter afskaffelsen af ​​at inddrive deres egne), optisk neuritis, keratitis, linseformede grå stær, conjunctivitis, blefaritis, øjenirritation, hævelse af synsnerven (som en manifestation af intrakraniel hypertension) hos patienter med kontaktlinser - svært ved at bære, nedsat hørelse opfattelse af bestemte lydfrekvenser;
  • Hæmatopoietisk system: fald i hæmatokrit, anæmi, leukopeni, neutropeni, ændring i blodpladetælling, acceleration af erythrocytsedimenteringshastigheden;
  • Åndedrætssystem: sjældent - bronchospasme (oftere med en historie med bronchial astma);
  • Laboratorieindikatorer: hyperkolesterolemi, hypertriglyceridæmi, nedsættelse af lipoproteinniveauer med høj densitet, hyperuricæmi; sjældent hyperglykæmi; tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes; oftere med intens fysisk anstrengelse - øget serumkreatinphosphokinaseaktivitet; systemiske eller lokale infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus (gram-positive patogener);
  • Andet: proteinuri, hæmaturi, lymfadenopati, vaskulitis (herunder allergisk etiologi, Wegeners granulomatose), glomerulonefritis, systemiske overfølsomhedsreaktioner.

Symptomer forbundet med hypervitaminose A: tørhed i halsen og strubehovedet mucosal (hæshed), læber (cheilitis), øjet (reversibel hornhindeopacitet, conjunctivitis, kontaktlinse intolerance), næsehule (blødning), og hud.

Embryotoksiske og teratogene virkninger Aknekutana: medfødte misdannelser - hydrocephalus, mikrocephali, microphthalmia, hypoplasi af kraniale nerver, misdannelser af biskjoldbruskkirtlerne og det kardiovaskulære system, sygdomme i skeletudviklingen (hypoplasi af kraniet, finger phalanges, halshvirvlerne, ankel, lår, ben underarmer, klappalat, ansigtsskedel), underudvikling og / eller lav placering af auriklerne, fuldstændig fravær eller underudvikling af den eksterne hørskanal, rygmarv og hoved RSA, sammensmeltningen af ​​tæerne og hænder, knoglefusion, udviklingsmæssige sygdomme i thymuskirtlen, fosterdød i den perinatale periode, abort, for tidlig fødsel, tidlig lukning af epiphyseal vækstzoner, ved dyreforsøg - pheochromocytoma.

Særlige instruktioner

Formålet med stoffet for hver patient bør udføres efter en grundig foreløbig vurdering af forholdet mellem de forventede fordele og potentielle risici.

Lægemidlet er ikke indiceret til behandling af acne under pubertet.

Brug af Aknekutan kræver regelmæssig overvågning af leverfunktion og leverenzymer inden behandling, efter en måned af behandling, derefter hver tredje måned. Hvis niveauet af hepatiske transaminaser overskrides, reduceres dosis af lægemidlet eller stopper med at tage det.

Derudover skal patienten inden behandlingen påbegyndes bestemme niveauet af lipider i serumet, derefter efter en måneds brug og hver tredje måned eller ifølge indikationer. Normalt normaliseres lipidindholdet ved at sænke dosen, slanke eller trække lægemidlet.

Da en stigning i triglycerider over 9 mmol / l eller 800 mg / dL kan forårsage udvikling af akut pancreatitis, herunder død, skal patienten kontrollere deres indhold. I tilfælde af vedvarende hypertriglyceridæmi eller begyndelsen af ​​symptomer på pankreatitis bør behandlingen af ​​lægemidlet seponeres.

På grund af risikoen for psykotiske symptomer, depression, selvmordsforsøg anbefales det at ordinere et lægemiddel til depression i historien og at kontrollere starten på symptomer på depression hos alle patienter.

Forekomsten af ​​acne, der opstod ved behandlingens begyndelse, uden dosisjustering passerer inden for 7-10 dage.

I begyndelsen af ​​behandlingen anbefales en fugtighedscreme eller salve til kroppen, læbebalsam til at reducere tørhed i huden.

Da lægemidlets virkning kan medføre et fald i synsfedtets skarphed (undertiden vedvarende selv efter modtagelse), skal lægen informere patienten om muligheden for en sådan tilstand, vær forsigtig, når du kører bil om natten. Tørre conjunctiva kan forårsage udviklingen af ​​keratitis, derfor at fugte øjnens slimhinde anbefales at bruge præparater af kunstige tårer, fugtgivende øjne salver. Når visuel skarphed forværres, skal du kontakte en øjenlæge.

Ultraviolet behandling og udsættelse for direkte sollys bør undgås; det anbefales at bruge en creme med en høj solfaktorværdi (15 SPF eller mere).

Hvis der opstår en inflammatorisk tarmsygdom, bør du konsultere en læge. I tilfælde af alvorlig hæmoragisk diarré bør lægemidlet straks standses.

På grund af risikoen for øget ardannelse er forekomsten af ​​hypo- og hyperpigmentering kontraindiceret til laserbehandling og dyb kemisk dermoabrasion både under administration af Aknekutan og i 5-6 måneder efter behandlingens afslutning.

Der er risiko for epidermis detachment, udseende af dermatitis og ar, når der udføres hårfjerning ved hjælp af voks applikationer. Procedurer bør ikke udføres under behandling og i seks måneder efter seponering af lægemidlet.

Alvorlige allergiske reaktioner er grund til øjeblikkelig tilbagetrækning af kapslerne.

Patienter med fedme, diabetes mellitus, kronisk alkoholisme, nedsat fedtstofskifte kræver hyppigere laboratorieovervågning af lipider og glucose.

Tag ikke blod fra potentielle donorer under behandling med isotretinoin, samt inden 1 måned efter afslutning af behandlingen.

I løbet af brugen af ​​Aknekutan skal patienter være forsigtige, når de kører og arbejder med komplekse mekanismer.

Drug interaktioner

Inden samtidig brug af Aknekutan med andre lægemidler, bør du konsultere din læge for at undgå udvikling af bivirkninger.

analoger

Analekter af Aknekutan er: Verokutan, Isotretinoin, Retasol, Roaccutan, Retinovaya salve, Erase.

Betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt, tørt sted ved temperaturer op til 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Aknekutan (16 mg) isotretinoin

instruktion

  • russisk
  • kasakhiske russisk

Handelsnavn

International ikke-proprietært navn

Doseringsformular

Kapsler 8 mg og 16 mg

struktur

En kapsel indeholder

aktiv bestanddel - isotretinoin 8,00 mg eller 16,00 mg,

excipienser: stearoylmakrogolglycerider, renset sojabønneolie, sorbitololeat,

sammensætning af gelatinekapsler nr. 3 (låg og krop): gelatine, jernoxidrødt (E 172), titandioxid (E 171),

Sammensætningen af ​​gelatinekapsler nr. 1:

dækning: gelatine, jernoxidgul (E 172), indigo carmin (E 132), titandioxid (E 171), titandioxid (E 171),

legeme: gelatine, titandioxid (E 171).

beskrivelse

Gelatinekapsler nr. 3, med låg og et orangefarvet hus (til en dosis på 8 mg).

Gelatinekapsler nr. 1, med et grønt låg og en hvid krop (til en dosis på 16 mg).

Indholdet af kapslerne er voksagtig orange pasta.

Farmakoterapeutisk gruppe

Forberedelser til behandling af acne.

Retinoider til systemisk behandling af acne. Isotretinoin.

ATX kode D10BA01

Farmakologiske egenskaber

Farmakokinetik

Efter oral administration er absorptionen variabel, biotilgængeligheden af ​​isotretinoin er lav og variabel - på grund af andelen opløst isotretinoin i præparatet og kan også øges, når lægemidlet tages i brug med mad.

Hos patienter med acne var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) i ligevægtstilstanden efter at have taget 80 mg isotretinoin på tom mave 310 ng / ml (område 188 - 473 ng / ml) og nået efter 2-3 timer. Koncentrationen af ​​isotretinoin i plasma er 1,7 gange højere end i blodet på grund af dårlig indtrængning i røde blodlegemer.

Distribution Isotretinoin er næsten fuldstændigt (99,9%) bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin.

Ligevægtskoncentrationerne af isotretinoin i blodet hos patienter med svær acne, der tog 40 mg af lægemidlet 2 gange om dagen, varierede fra 120 til 200 ng / ml. Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin hos disse patienter var 2-5 gange højere end for isotretinoin. Koncentrationen af ​​isotretinoin i epidermis er to gange lavere end i serum.

Metabolisme Isotretinoin metaboliseres til dannelse af tre hovedmetabolitter i plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans retinsyre) og 4-oxo-retinoin samt mindre vigtige metabolitter, herunder også glucuronider. Hovedmetabolitten er 4-oxo-isotretinoin, dets plasmaniveau i ligevægtsstaten er 2,5 gange højere end koncentrationen af ​​det oprindelige lægemiddel. Flere cytokrom-enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 og sandsynligvis CYP3A4 samt CYP2A6 og CYP2E1. Imidlertid spiller ingen af ​​isoformerne tilsyneladende ikke en dominerende rolle.

Metabolitter af isotretinoin har høj biologisk aktivitet. De kliniske virkninger af lægemidlet hos patienter kan være et resultat af den farmakologiske aktivitet af isotretinoin og dets metabolitter. I farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker kan den enterohepatiske cirkulation spille en væsentlig rolle.

Den terminale halveringstid for uændret isotretinoin hos patienter med acne er i gennemsnit 19 timer. Halveringstiden for den terminale fase af 4-oxo-isotretinoin er længere i gennemsnit 29 timer.

Isotretinoin udskilles af nyrerne og med galde i omtrent lige store mængder.

Isotretinoin er en naturlig (fysiologisk) retinoid. Endogene koncentrationer af retinoider genoprettes ca. 2 uger efter afslutningen af ​​at tage Aknekutan. Farmakokinetik i særlige tilfælde

Da data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede, er isotretinoin kontraindiceret i denne patientgruppe.

Mild til moderat nyreinsufficiens påvirker ikke isotretinoin farmakokinetikken.

Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for isotretinoin er endnu ikke blevet identificeret, men det er blevet fastslået, at forbedringen i det kliniske billede af alvorlige former for acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Sebum er det vigtigste substrat til vækst af Propionibacterium acnes, og derfor reducerer dannelsen af ​​talg hæmmer koloniseringen af ​​bakterier i kanalen.

Bevist antiinflammatorisk effekt af isotretinoin på huden.

Indikationer for brug

svære former for acne (knogle-cystisk, konglobat eller acne med risiko for ardannelse) modstandsdygtige over for de tilsvarende kurser for standard systemisk antibakteriel og lokal terapi

Dosering og indgift

Aknekutan bør kun ordineres af en læge eller anvendes under tilsyn af en læge med erfaring i systemisk retinoider til behandling af svære former for acne og forstå risikoen for acnecutanbehandling og den nødvendige kontrol over deres anvendelse.

Aknekutans terapeutiske virkning og dets bivirkninger er dosisafhængige og varierer hos forskellige patienter. Derfor er det vigtigt at vælge dosis individuelt under behandlingen.

Kapsler er taget med måltider, en eller to gange om dagen.

Den indledende dosis Aknekutan er 0,4 mg / kg pr. Dag, i nogle tilfælde op til 0,8 mg / kg legemsvægt pr. Dag.

Den optimale kumulative kursusdosis er 100-120 mg / kg. Komplet acne remission kan ofte opnås inden for 16-24 ugers behandling.

Med den dårlige tolerance af den anbefalede dosis kan behandlingen fortsættes med en lavere daglig dosis, men længere. Forøgelse af behandlingsvarigheden kan føre til øget risiko for tilbagefald. For at sikre maksimal effektiv virkning hos disse patienter, bør behandlingen fortsættes ved den maksimale tolererede dosis under normal tid.

I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb.

Med et klart tilbagefald vises en gentagen behandlingstid i den samme daglige og kumulative dosis Aknekutan som den første. Da forbedringen kan blive forsinket, op til 8 uger efter seponering af lægemidlet, bør et andet kursus ordineres hurtigere end efter denne periode.

Dosering i særlige tilfælde

Hos patienter med svær nyreinsufficiens skal behandlingen påbegyndes med en lav dosis (for eksempel 8 mg / dag). Derefter skal dosen øges til 0,8 mg / kg / dag eller til den maksimale tolererede dosis.

Undersøgelser, der involverer personer under 18 år, er ikke gennemført, så doseringsregimen for denne gruppe er ikke blevet fastslået.

Bivirkninger

- anæmi, øget erythrocytsedimenteringshastighed, trombocytopeni, trombocytose

- blepharitis, conjunctivitis, slimhinde i tør øjne, øjenirritation

- cheilitis, dermatitis, tør hud, skrælning af hudens palme og såler, kløe,

erythematøs udslæt, svagt traume til huden (risiko for skade)

- artralgi, myalgi, rygsmerter

- hypertriglyceridæmi, lavdensitets lipoprotein reduktion

Aknekutan - officiel * brugsanvisning

Registreringsnummer:

Handelsnavn af stoffet: ACNECUTAN

International ikke-proprietært navn
Isotretinoin (isotretinoin)

Kemisk navn

Doseringsformular
kapsler
Sammensætningen af ​​1 kapsel
Aktive stoffer: 8 mg 16 mg
Isotretinoin 8,0 mg 16,0 mg
Hjælpestoffer: Gelyutsir® 50/13 (blanding af estere af stearinsyrepolyethylenoxid og glycerin), renset sojabønneolie, Span 80® (sorbitanoleatblandede estere af oliesyre og sorbitol).

Kapselens sammensætning
Aknekutan 8 mg
tilfælde og dækning: gelatine, farvestof jernoxidrød (E172), titandioxid (E171);

Aknekutan 16 mg
tilfælde: gelatine, titandioxid (E171),
cover: gelatine, titandioxid (E171), farvestof jernoxid gul (E172), indigo carmine (E132).

beskrivelse
Kapsler 8 mg: Brune hårde gelatinekapsler nr. 3. Indholdet af kapslerne er gul-orange voksagtig pasta.
Kapsler 16 mg: Hårde gelatinekapsler nr. 1, krop i hvid, låg i grønt. Indholdet af kapslerne er gul-orange voksagtig pasta.

Farmakoterapeutisk gruppe
Acne Behandling

ATC-kode: O10BA01

Farmakologisk aktivitet
Isotretinoin er en stereoisomer af all-transretinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for isotretinoin er endnu ikke blevet identificeret, men det er blevet fastslået, at forbedringen i det kliniske billede af alvorlige former for acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Sebum er det vigtigste substrat til vækst af Propionibacterium acnes, og derfor reducerer dannelsen af ​​talg undertrykker bakteriekolonisering af kanalen.

Aknekutan undertrykker sebocytproliferation og virker på acne, genopretter den normale proces af celledifferentiering, stimulerer regenereringsprocesser.

Derudover har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Farmakokinetik
Efter oral administration er absorptionen variabel, biotilgængeligheden af ​​Aknekutan er lav og variabel - på grund af andelen isotretinoin opløst i lægemidlet og kan også øges, når lægemidlet tages i brug med mad. Hos patienter med acne var de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) i ligevægtstilstanden efter at have taget 80 mg isotretinoin på tom mave 310 ng / ml (område 188-473 ng / ml) og nået på 2-4 timer. Koncentrationen af ​​isotretinoin i plasma er 1,7 gange højere end i blodet på grund af dårlig penetration af isotretinoin i røde blodlegemer. Kommunikation med plasmaproteiner (hovedsageligt med albumin) - 99,9%.

Ligevægten blodkoncentrationer af isotretinoin (Css) hos patienter med svære former for acne, idet der blev taget 40 mg af lægemidlet 2 gange om dagen, varierede fra 120 til 200 ng / ml. Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolitten) hos disse patienter var 2,5 gange højere end for isotretinoin.

Koncentrationen af ​​isotretinoin i epidermis er 2 gange lavere end i serum. Det metaboliseres til at danne 3 vigtige biologisk aktive metabolitter - 4-oxo-isotretinoin (hoved), tretinoin (fuld transretinsyre) og 4-oxo-retinoin samt mindre vigtige metabolitter, herunder også glucuronider. Da isotretinoin og tretinoin omdannes til hinanden in vivo, er tretinoinmetabolisme forbundet med isotretinoinmetabolisme. 20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering. I farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker kan enterohepatisk cirkulation spille en væsentlig rolle.

In vitro-studier har vist, at flere CYP-enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Imidlertid spiller ingen af ​​isoformerne tilsyneladende ikke en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter har ingen signifikant virkning på aktiviteten af ​​CYP enzymer.

Den terminale halveringstid for isotretinoin er i gennemsnit 19 timer. Den terminale halveringstid for 4-oxo-isotretinoin er i gennemsnit 29 timer.

Isotretinoin udskilles af nyrerne og med galde i omtrent lige store mængder. Betegner naturlige (fysiologiske) retinoider. Endogene koncentrationer af retinoider genoprettes ca. 2 uger efter afslutningen af ​​lægemidlet.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Da data om lægemidlets farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede, er isotretinoin kontraindiceret i denne patientgruppe. Mild til moderat nyreinsufficiens påvirker ikke isotretinoin farmakokinetikken.

Indikationer for brug
Svære former for acne (knuderende - cystisk, konglobat, acne med risiko for ardannelse).
Acne, ikke tilgængelig for andre terapier.

Kontraindikationer
Graviditet etableret og planlagt (muligvis teratogen og embryotoksisk virkning), amningstid, leversvigt, hypervitaminose A, alvorlig hyperlipidæmi, samtidig tetracyklinbehandling.

Overfølsomhed overfor lægemidlet eller dets komponenter. Aknekutan er ikke indiceret til behandling af acne under pubertet og anbefales ikke til børn under 12 år.

Med omhu
Diabetes mellitus, en historie med depression, fedme, lipidmetabolisme, alkoholisme.

Graviditet og amning
Graviditet er en absolut kontraindikation for Aknekutan terapi. Hvis graviditet opstår, på trods af advarslerne, under behandlingen eller i løbet af måneden efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget høj risiko for at få et barn med svære udviklingsfejl.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet opstår på et tidspunkt, hvor en kvinde oralt tager isotretinoin (i en hvilken som helst dosis eller endda kort tid), er der en meget høj risiko for at have en baby med udviklingsmæssige handicap.

Aknekutan er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:

  • hun må lide af svær acne, der er resistent over for konventionelle behandlinger;
  • hun må helt sikkert forstå og følge lægens anvisninger
  • hun bør underrettes af lægen om graviditetsfaren under behandling med Aknekutan inden for en måned efter det og omgående høring, hvis en graviditet mistænkes;
  • hun bør advares om den mulige ineffektive prævention;
  • hun må bekræfte, at hun forstår essensen af ​​forholdsreglerne;
  • hun skal forstå behovet for og løbende anvende effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Aknekutan under behandling og inden for en måned efter ophør (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler") Det er ønskeligt at anvende samtidig 2 forskellige præventionsmetoder, herunder barriere;
  • hun skal have fået et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før lægemidlets start Graviditetstest anbefales kraftigt at udføres månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • hun bør kun begynde behandling med Aknekutan på 2-3 dag i den næste normale menstruationscyklus;
  • hun skal forstå nødvendigheden af ​​obligatoriske besøg hos lægen hver måned
  • Ved behandling af sygdomens tilbagevenden skal hun konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Aknekutan, under behandling og i en måned efter færdiggørelsen, samt undergå den samme pålidelige graviditetstest;
  • Hun skal fuldt ud forstå behovet for forholdsregler og bekræfte hendes forståelse og ønske om at anvende pålidelige præventionsmetoder, som lægen forklarede hende.

Brug af præventionsmidler i henhold til ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales til kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (bortset fra patienter, der har gennemgået hysterektomi), amenoré eller rapporterer, at de ikke er seksuelt aktive.

Lægen skal være sikker på at:

  • patienten lider af svær acne (knogle-cystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse); acne, der ikke er egnet til andre terapier
  • et negativt resultat blev opnået fra en pålidelig graviditetstest inden starten af ​​lægemiddelindtaget, under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen; datoerne og resultaterne af graviditetstesten skal dokumenteres
  • patienten bruger mindst 1, fortrinsvis 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, inden for en måned før starten af ​​behandling med Aknekutan under behandlingen og inden for en måned efter dens ophør - patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovennævnte krav til forebyggelse af graviditet
  • patienten opfylder alle ovennævnte betingelser.

Graviditetstest
I overensstemmelse med gældende praksis skal en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mME / ml udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Inden behandlingen påbegyndes:

  • For at udelukke mulig graviditet før præventionen begynder, skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest være registreret af en læge. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger graviditetstiden af ​​seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen bør informere patienten om antikonceptionsmetoder.
  • En graviditetstest udføres på Aknekutans dag eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun ordineres til patienter, der modtager effektiv prævention i mindst 1 måned inden behandling med Aknekutan.

Under terapi:

  • Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og under hensyntagen til seksuel aktivitet, tidligere krænkelser af menstruationscyklussen. Hvis der foreligger bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller tre dage før lægenes besøg, skal testresultaterne registreres.
  • 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditeten.

En recept til Aknekutan til en kvinde, der er i stand til at blive født, kan kun foreskrives i 30 dages behandling. Fortsættelsen af ​​behandlingen kræver en ny recept på lægemidlet af en læge. Vi anbefaler en graviditetstest, recept og modtagelse af lægemidlet på en dag.

Udstedelse Aknekutana i apotek bør kun udføres inden for 7 dage fra receptets dato.

Mandlige patienter:
Eksisterende tyder på, at kvinder narkotika eksponering, leveret fra sæd og sæd fra mænd, der tager Aknekutan, ikke er tilstrækkeligt til fremkomsten af ​​teratogene virkninger Aknekutana. Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre personer, især kvinder.

Hvis der trods de forholdsregler, der er truffet under behandlingen Aknekutanom eller inden for en måned efter afslutningen af ​​graviditeten endnu fundet sted, er der stor risiko for meget alvorlig føtal misdannelse. Hvis graviditeten opstår, ophører behandlingen med Aknekutan. Det er nødvendigt at diskutere muligheden for bevarelse hos en læge med speciale i teratologi.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger bør Aknekutan ikke gives til ammende mødre.

Dosering og indgift

Aknekutans terapeutiske virkning og dets bivirkninger er dosisafhængige og varierer hos forskellige patienter. Dette gør det nødvendigt at vælge dosis individuelt under behandlingen.

Den indledende dosis Aknekutan er 0,4 mg / kg pr. Dag, i nogle tilfælde op til 0,8 mg / kg pr. Dag. I alvorlige sygdomsformer eller med acne i stammen kan en dosis på op til 2 mg / kg om dagen være påkrævet.

Den optimale kumulative kursusdosis er 100-120 mg / kg. Komplet remission opnås normalt i 16-24 uger. Hvis den anbefalede dosis tolereres dårligt, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, men længere. I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb.

I tilfælde af tilbagefald er det muligt at gentage behandlingsforløbet i samme daglige og kumulative dosis. Et andet kursus foreskrives ikke tidligere end 8 uger efter den første, da forbedringen kan blive forsinket.

Ved alvorlig kronisk nyresvigt skal initialdosis reduceres til 8 mg / dag.

Bivirkninger
De fleste bivirkninger er dosisafhængige. Bivirkninger er sædvanligvis reversible efter dosisjustering eller udtagning af lægemidler, men nogle kan fortsætte efter at have stoppet behandlingen. Symptomer forbundet med hypervitaminose A: tør hud, slimhinder, inkl. læber (cheilitis), næsehule (blødning), strubehoved og svælg (hæshed), øjne (konjunktivitis, reversibel hornhindefornemmelse og kontaktlinserintolerans).

Hud: hud peeling håndflader og fodsåler, udslæt, kløe, ansigts erytem / dermatitis, svedeture, pyogent granulom, paronychia, onychodystrofi, øget spredning af granulationsvæv, vedvarende hår udtynding, reversibel hårtab, fulminant form for acne, hirsutisme, hyperpigmentering, lysfølsomhed, mildt hudtrauma. I begyndelsen af ​​behandlingen kan acne forværres, der varer i flere uger.

Bevægeapparat: muskelsmerter med en stigning i serum CK niveauer, eller uden det, ledsmerter, hyperostose, arthritis, forkalkning af ledbånd og sener, tendinitis.

Centralnervesystemet og psykiske problemer: overdreven træthed, hovedpine, øget intrakranielt tryk ( "brain pseudotumor": hovedpine, kvalme, opkastning, sløret syn, hævelse af synsnerven), kramper, sjældne - depression, psykose, selvmordstanker. Senses: xerophthalmia, individuelle tilfælde af overtrædelser af synsstyrke, fotofobi, nedsat mørk tilpasning (fald i visuel tusmørke syn), sjældent - en krænkelse af farve (går efter seponering), linseformede grå stær, keratitis, blefaritis, konjunktivitis, øjenirritation, optisk neuritis, hævelse af optisk nerve (som en manifestation af intrakraniel hypertension); nedsat hørelse ved bestemte lydfrekvenser, vanskeligheder med at bære kontaktlinser.

Gastrointestinal: tørhed af mundslimhinden, blødende tandkød, tandkødsbetændelse, kvalme, diarré, inflammatorisk tarmsygdom (colitis, ileitis), blødning; pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dL). Sjældne tilfælde af pankreatitis med dødelig udgang er blevet beskrevet. Transient og reversibel stigning i levertransaminaser, isolerede tilfælde af hepatitis. I mange tilfælde har disse ændringer ikke ud over grænsen for normal og vendte tilbage til baseline ydeevne under behandlingen, men i nogle tilfælde var der behov for at reducere dosis eller annullere Aknekutan.

Åndedrætsorganer: sjældent - bronchospasme (oftere hos patienter med en historie med bronchial astma).

Blodsystem: anæmi, fald i hæmatokrit, leukopeni, neutropeni, forøgelse eller fald i antallet af blodplader, accelereret ESR.

Laboratoriefund: hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi, hyperurikæmi, nedsat high-density lipoprotein, sjældent - hyperglykæmi. Under modtagelse af Aknekutan blev der rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, er der beskrevet isolerede tilfælde af øget aktivitet af CK i serum.

Immunsystem: Lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonefritis.

Teratogene og embryotoksiske virkninger af medfødte misdannelser -gidro- og microcephaly, kranialnerve hypoplasi, microftalmi, kardiovaskulære misdannelser, parathyroidea lidelser skeletal udvikling - underudvikling af finger phalanges, kranium, cervikale ryghvirvler, femur, ankel, underarmsknogler, facial kranium, ganespalte, den lave position af ørerne, ører hypoplasi, hypoplasi eller fuldstændigt fravær af den ydre øregang, herniation af hjernen og rygmarven, knoglefusion, fusion Paltz i hænder og fødder, forstyrrelser i thymus; fosterdød i perinatal periode, for tidlig fødsel, miscarriages), for tidlig lukning af epifysale vækstzoner; i forsøg på dyr - feokromocytom.

overdosis
I tilfælde af overdosering kan der forekomme tegn på hypervitaminose A. I de første par timer efter overdosis kan gastrisk skylning være nødvendig.

Interaktion med andre lægemidler
Tetracyclin antibiotika, GCS reducere effekt. Den samtidige brug af stoffer, der øger lysfølsomhed (herunder sulfonamider, tetracycliner, thiaziddiuretika) øger risikoen for solskoldning.

Samtidig anvendelse af andre retinoider (incl acitretin, tretinoin, retinol, tazarotenom, adapalen) øger risikoen for hypervitaminose A.

Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronmedicin, så brug ikke præventionsmidler, der indeholder små doser progesteron.

Kombineret anvendelse med lokale keratolytiske lægemidler til behandling af acne anbefales ikke på grund af den mulige forøgelse af lokal irritation. Da tetracycliner øger risikoen for øget intrakranielt tryk, er samtidig brug med isotretinoin kontraindiceret.

Særlige instruktioner
Det anbefales at overvåge leverfunktion og leverenzymer inden behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller som angivet. En forbigående og reversibel stigning i hepatiske transaminaser noteres, i de fleste tilfælde inden for normale værdier. Hvis niveauet af levertransaminaser overstiger normen, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet eller annullere det. Du bør også bestemme niveauet af serumlipider på en tom mave før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller ifølge indikationer. Normalt normaliseres lipidkoncentrationer efter dosisreduktion eller tilbagetrækning af lægemidlet såvel som kost. Det er nødvendigt at kontrollere den klinisk signifikante stigning i triglycerider, da deres højde over 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan ledsages af udviklingen af ​​akut pancreatitis, muligvis med dødelig udgang.

Ved vedvarende hypertriglyceridæmi eller pankreatitis symptomer skal Aknekutan aflyses. I sjældne tilfælde beskrev patienter behandlet med Aknekutan depression, psykotiske symptomer og meget sjældent - selvmordsforsøg. Selv om deres årsagssammenhæng med brugen af ​​lægemidlet ikke er blevet fastslået, skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter med depression i historien og overvåge alle patienter til depressionsbegyndelse under lægemiddelbehandling, om nødvendigt henvise dem til en passende specialist. Fjernelse af Aknekutan må dog ikke føre til symptomernes forsvinden og kan kræve yderligere observation og behandling af en specialist.

I sjældne tilfælde er acne-eksacerbation i begyndelsen af ​​behandlingen noteret, som forsvinder inden for 7-10 dage uden dosisjustering.

Ved udnævnelse af lægemidlet til enhver patient bør man først omhyggeligt evaluere forholdet mellem de mulige fordele og risici.

Patienter, der får Aknekutan, anbefales at bruge fugtgivende salve eller kropscreme, læbebalsam for at reducere tør hud og slimhinder i begyndelsen af ​​behandlingen.

Mens De tager Aknekutana kan være smerter i muskler og led, øget kreatininfosfokinase serum, som kan være ledsaget af en reduktion i tolerabilitet intens motion.

Undgå at foretage en dyb kemiske dermoabrazii og laserbehandling hos patienter i behandling Aknekutan og inden 5-6 måneder efter behandlingen på grund af den potentielle magt for ardannelse i atypiske områder og forekomsten af ​​hyper- og hypopigmentering. Under behandlingen Aknekutanom og ikke kan udføres 6 måneder efter hårfjerning med hjælp af anvendelser af voks på grund af risikoen for løsrivelse af epidermis, udvikling af ardannelse og dermatitis. Da nogle patienter kan opleve et fald i synsstyrken om natten, som nogle gange fortsætter selv efter behandlingens afslutning, bør patienterne informeres om muligheden for denne tilstand, idet de anbefaler at være forsigtige, når de kører bil om natten. Visuel skarphed skal overvåges nøje. Tørre conjunctival øjne, hornhindeopaciteter, sløret nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter seponering af lægemidlet. For tørhed af øjets slimhinde kan du bruge applikationer af fugtgivende øjensalve eller et kunstigt tårtilberedning. Det er nødvendigt at observere patienter med tør conjunctiva for mulig udvikling af keratitis. Patienter, der klager over syn, bør henvises til en øjenlæge og overveje, at det er hensigtsmæssigt at annullere Aknekutan. Hvis kontaktlinser er intolerante, bør der anvendes briller på tidspunktet for behandlingen. Virkningerne af solisolering og UV-behandling bør begrænses. Brug om nødvendigt solcreme med en høj beskyttelsesfaktor på mindst 15 SPF.

Sjældne tilfælde af udvikling af godartet intrakraniel hypertension ("hjernepseudotumor"), herunder med kombineret anvendelse med tetracycliner. I sådanne patienter skal Aknekutan afskaffes med det samme. Ved Aknekutan terapi kan der opstå en inflammatorisk tarmsygdom. Hos patienter med alvorlig hæmoragisk diarré skal Aknekutan straks seponeres.

Sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, som kun forekom efter tidligere ekstern anvendelse af retinoider, er blevet beskrevet. Alvorlige allergiske reaktioner dikterer behovet for tilbageholdelse af lægemidler og omhyggelig overvågning af patienten.

Højrisikopatienter (med diabetes, fedme, kronisk alkoholisme eller nedsat fedtstofskifte) kan have behov for hyppigere laboratorieovervågning af glukose og lipider til behandling af Aknekutan. Hvis diabetes er tilstede eller mistænkt, anbefales en hyppigere bestemmelse af glykæmi.

Patienter med diabetes anbefales at udføre hyppigere overvågning af blodglukose.

I løbet af behandlingsperioden skal man være opmærksom ved kørsel med køretøjer og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration og psykomotorisk hastighed (når den første dosis tages).

I behandlingsperioden og inden for 30 dage efter ophør er det nødvendigt at udelukke blodprøveudtagning fra potentielle donorer fuldstændigt for fuldstændigt at udelukke muligheden for at komme ind i dette blod til gravide patienter (høj risiko for at udvikle teratogene og embryotoksiske virkninger). Form frigivelseskapsler 8 mg og 16 mg. På 10 eller 14 kapsler i PVC blisteret dækket med aluminiumsfolie.

Blister-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blister-14-N1, N2, N4, N7 i en papkasse sammen med brugsanvisninger.

Opbevaringsforhold
På et tørt, mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på ikke over 25 ° C.

Holdbarhed
2 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Salgsvilkår for apotek
Ifølge opskriften.

Registreringscertifikat Ejer:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Kroatien

producent
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industri 39-6900 Marsh en Famenne, Belgien

Udstedende kvalitetskontrol:
JADRAN JSC Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Kroatien
Krav på lægemidlets kvalitet bør sendes til
Repræsentative kontorer for JSC "Yadran" Gapensky Laboratories i Rusland: 119330, Moskva, Lomonosovsky Prospect, 38, of.З, 30,